Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Afatinib

Mit diesem Beschluss wird die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um den neuen Wirkstoff Afatinib (Giotrif®) ergänzt, der als Monotherapie zur Behandlung von EGFR-TKI-naiven erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem und/oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) mit aktivierenden EGFR-Mutationen zugelassen ist. Für noch nicht vorbehandelte Patienten mit ECOG-Performance-Status 0 oder 1 besteht gegenüber Cisplatin in Kombination mit Pemetrexed bei der EGFR-Mutation Del19 ein Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen, bei der Mutation L858R ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen und bei anderen EGFR-Mutationen ein Hinweis auf einen geringeren Nutzen; für noch nicht vorbehandelte Patienten mit ECOG-Status 2 sowie für chemotherapeutisch vorbehandelte Patienten ist ein Zusatznutzen nicht belegt. Die Jahrestherapiekosten für Afatinib betragen rund 39.743 € pro Patient. Der am 8. Mai 2014 in Kraft getretene Beschluss ist bis zum 15. Mai 2015 befristet.

Zusammenfassung

Der Beschluss des G-BA vom 8. Mai 2014 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) und regelt die Nutzenbewertung von Afatinib (Giotrif®) nach § 35a SGB V zur Behandlung von erwachsenen, EGFR-TKI-naiven Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) mit aktivierenden EGFR-Mutationen. Auf Basis der Studie LUX-Lung 3 wird gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Cisplatin/Pemetrexed bzw. Gefitinib/Erlotinib) ein beträchtlicher Zusatznutzen für noch nicht vorbehandelte Patienten mit ECOG-PS 0–1 und der Mutation Del19 festgestellt, ein geringer Zusatznutzen bei der Mutation L858R, hingegen ein geringerer Nutzen bei anderen EGFR-Mutationen sowie kein belegter Zusatznutzen für vorbehandelte Patienten bzw. Patienten mit ECOG-PS 2. Wichtige Festlegungen betreffen zudem Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung (Behandlung nur durch erfahrene Fachärzte, validierte EGFR-Mutationstestung). Da die finale Analyse des Gesamtüberlebens noch ausstand, wurde die Geltungsdauer des Beschlusses bis zum 15. Mai 2015 befristet, sodass eine erneute Nutzenbewertung erforderlich ist.