Arzneimittel-Richtlinie/Anlage IX: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens - Festbetragsgruppenbildung Paracetamol, Gruppe 1B, in Stufe 1

Mit diesem Beschluss vom 13. Mai 2014 leitet der Gemeinsame Bundesausschuss ein Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) ein und legt zugleich die Neufassung der Festbetragsgruppe „Paracetamol, Gruppe 1B“ in Stufe 1 nach § 35 Abs. 1 SGB V in der Anlage IX der Richtlinie fest. Die Gruppe umfasst danach den Wirkstoff Paracetamol in nicht verschreibungspflichtigen oralen Darreichungsformen (u. a. Brausetabletten, Filmtabletten, Granulat, Hartkapseln, Kapseln, Lösung zum Einnehmen, Pulver zur Herstellung einer Lösung, Sirup, Tabletten sowie Tropfen zum Einnehmen). Die Änderung tritt am Tag nach der Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft; die Tragenden Gründe werden auf den Internetseiten des G-BA veröffentlicht. Im parallel eingeleiteten Stellungnahmeverfahren können sich Beteiligte zu dieser Festlegung äußern.

Zusammenfassung:

Der G-BA hat am 13. Mai 2014 ein Stellungnahmeverfahren zur Aktualisierung der Festbetragsgruppe „Paracetamol, Gruppe 1B“ (Stufe 1) in der Anlage IX der Arzneimittel-Richtlinie eingeleitet. Die Änderung betrifft nicht verschreibungspflichtige orale Paracetamol-Zubereitungen und umfasst die Eingruppierung der neuen Darreichungsform „Filmtabletten“ sowie die redaktionelle Angleichung der Darreichungsformbezeichnungen an die Standard Terms. Als Vergleichsgröße für die Festbetragsgruppe wird die reale Wirkstärke je abgeteilter Einheit festgelegt, da keine therapierelevanten Unterschiede in der Bioverfügbarkeit bestehen. Stellungnahmeberechtigte Organisationen (u. a. AkdÄ, ABDA, Pharmaverbände) haben vier Wochen Zeit, sich unter Beifügung relevanter Literatur im Volltext zu äußern.