Arzneimittel-Richtlinie/Abschnitt M und Anlage VII: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens - Bestimmung von Arzneimitteln, deren Ersetzung durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel ausgeschlossen ist (1. Tranche)

Mit diesem Beschluss vom 13. Mai 2014 leitet der Unterausschuss Arzneimittel des Gemeinsamen Bundesausschusses ein Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) ein. Gegenstand des Verfahrens ist ein Entwurf zu den Hinweisen zur Austauschbarkeit von Darreichungsformen (aut idem) nach § 129 Absatz 1a SGB V sowie erstmals die Bestimmung von Arzneimitteln, deren Ersetzung durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel ausgeschlossen ist (1. Tranche). Der Entwurf sieht unter anderem eine Neufassung des § 40 im Abschnitt M und eine Umgestaltung der Anlage VII vor, die künftig in Teil A (Austauschbarkeits-Hinweise) und einen neuen Teil B (Liste der von der Ersetzung ausgeschlossenen Arzneimittel, u. a. Betaacetyldigoxin, Ciclosporin, Digitoxin, Digoxin, Levothyroxin-Na bzw. Levothyroxin-Na + Kaliumiodid sowie Phenytoin) gegliedert sein soll. Interessierte Kreise können hierzu Stellungnahmen abgeben; die endgültigen Änderungen sollen danach am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten.

Zusammenfassung:

Mit diesem Beschluss vom 13. Mai 2014 leitet der G-BA ein Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie ein, um den gesetzlichen Auftrag nach § 129 Abs. 1a SGB V (14. SGB V-Änderungsgesetz) umzusetzen: die Bestimmung von Arzneimitteln, deren Ersetzung durch ein wirkstoffgleiches Präparat (aut idem) ausgeschlossen ist – insbesondere bei geringer therapeutischer Breite. In der ersten Tranche sind davon Patienten betroffen, die Digitalis-Präparate (Betaacetyldigoxin, Digitoxin, Digoxin), Schilddrüsenhormone (Levothyroxin-Na bzw. dessen fixe Kombination mit Kaliumiodid), das Immunsuppressivum Ciclosporin oder das Antiepileptikum Phenytoin erhalten – jeweils in Tablettenform bzw. als Lösung zum Einnehmen oder Weichkapseln. Wesentliche Änderungen sind die Ergänzung des Abschnitts M um eine Regelung in § 40 Abs. 2, die Aufteilung der Anlage VII in Teil A (Hinweise zur Austauschbarkeit von Darreichungsformen) und Teil B (Substitutionsausschlussliste) sowie die Festlegung einheitlicher Bewertungskriterien (enge therapeutische Breite, klinisch relevante Beeinträchtigungen, Drug Monitoring); intravasale Arzneimittel bleiben ausgenommen. Weitere Therapiegebiete wie Tacrolimus, Antikonvulsiva, Opioidanalgetika mit verzögerter Freisetzung sowie Inhalativa bei Asthma/COPD sollen in Folgetranzen geprüft werden.