Arzneimittel-Richtlinie/Anlage II: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens - Lifestyle Arzneimittel SPEDRA®

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat am 13. Mai 2014 die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung (Arzneimittel-Richtlinie, AM-RL) beschlossen. Ziel der Änderung ist die Aufnahme des Wirkstoffs Avanafil (SPEDRA®) in die Anlage II der Richtlinie (Lifestyle-Arzneimittel).

Geänderte Stelle:

• Anlage II (Tabelle unter der Indikation „Sexuelle Dysfunktion“) – Anfügung einer neuen Zeile mit dem Wirkstoff Avanafil (ATC-Code G 04 BE 10) sowie dem Fertigarzneimittel SPEDRA® (alle Wirkstärken).

Die Änderung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft. Die Tragenden Gründe zu diesem Beschluss werden auf den Internetseiten des G-BA (www.g-ba.de) veröffentlicht.

Zusammenfassung:

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat am 13. Mai 2014 einstimmig die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie beschlossen, um den Wirkstoff Avanafil (Arzneimittel SPEDRA®) neu in die Anlage II der Lifestyle-Arzneimittel aufzunehmen. SPEDRA® ist zur Behandlung der erektilen Dysfunktion bei erwachsenen Männern zugelassen und erfüllt damit die gesetzlichen Ausschlusskriterien nach § 34 Abs. 1 SGB V, da es überwiegend der individuellen Bedürfnisbefriedigung bzw. Steigerung des Selbstwertgefühls dient. Durch die Aufnahme in die Anlage II wird die Verordnung des Präparats zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung ausgeschlossen; betroffen sind somit erwachsene Männer mit erektiler Dysfunktion, die das Medikament künftig selbst zahlen müssen. Das Stellungnahmeverfahren läuft vier Wochen, angeschrieben werden u. a. pharmazeutische Verbände, Apothekervereinigungen und ärztliche Fachgesellschaften.