Arzneimittel-Richtlinie/Anlage VI: Dapson + Pyrimethamin zur Prophylaxe der Toxoplasmose-Enzephalitis

Der Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses vom 22. Mai 2014 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL), indem in die Anlage VI (Off-Label-Use), Teil A, eine neue Ziffer XXV angefügt wird. Diese regelt den Off-Label-Einsatz von Dapson + Pyrimethamin zur Prophylaxe der Toxoplasmose-Enzephalitis bei Toxoplasma-gondii-seropositiven HIV-Patienten oder anderen Patienten mit schwerem Immundefekt (unter 100 CD4-Zellen/μl), die Cotrimoxazol nicht vertragen; Patienten mit nur geringgradigem Immundefekt sowie Patienten, die Cotrimoxazol tolerieren, sollen nicht behandelt werden. Als Dosierung ist üblicherweise eine wöchentliche Gabe von 200 mg Dapson und 50 mg Pyrimethamin (oral) vorgesehen, wobei die Prophylaxe abgesetzt werden kann, wenn die CD4-Zellen unter antiretroviraler Therapie mindestens drei Monate über 200/μl liegen. Da die pharmazeutischen Unternehmer RIEMSER Pharma GmbH und GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG den bestimmungsgemäßen Gebrauch anerkannt haben (Haftungsübernahme), sind deren Dapson- bzw. Pyrimethamin-haltige Arzneimittel für diese Off-Label-Indikation verordnungsfähig; besondere Anforderungen an eine Verlaufsdokumentation entfallen.

Zusammenfassung:

Der Beschluss des G-BA vom 22. Mai 2014 ergänzt die Anlage VI Teil A der Arzneimittel-Richtlinie um den Punkt XXV und macht damit die Kombination Dapson + Pyrimethamin zur Prophylaxe der Toxoplasmose-Enzephalitis im Off-Label-Use verordnungsfähig – gestützt auf eine positive Bewertung der BfArM-Expertengruppe Off-Label.

Betroffen sind vor allem Toxoplasma-gondii-seropositive HIV-Patienten mit schwerem Immundefekt (unter 100 CD4-Zellen/µl), bei denen Cotrimoxazol nicht vertragen wird; die Kombination gilt als wirksame Alternative, wobei Cotrimoxazol hinsichtlich der prophylaktischen Wirksamkeit als tendenziell überlegen eingeschätzt wird.

Wichtige Änderungen sind neben der Aufnahme in Teil A die klarstellende Präzisierung der Bezeichnung auf „Toxoplasmose-Enzephalitis“ (auf Hinweis der Bundesärztekammer) sowie die Streichung eines Halbsatzes zu Nebenwirkungen, um Missverständnisse bei der Meldepflicht zu vermeiden.

Das Stellungnahmeverfahren führte zu keinen inhaltlichen Änderungen des Entwurfs, und durch den Beschluss entstehen keine Bürokratiekosten.