Arzneimittel-Richtlinie/Anlage VI: Atovaquon + Pyrimethamin zur Prophylaxe der Toxoplasmose-Enzephalitis

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat mit Beschluss vom 22. Mai 2014 die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) geändert, indem die Anlage VI (Off-Label-Use) um einen neuen Eintrag ergänzt wurde: Im Teil B der Anlage wurde die Ziffer XIV „Atovaquon + Pyrimethamin zur Prophylaxe der Toxoplasmose-Enzephalitis“ angefügt. Damit ist die Verordnung dieser Wirkstoffkombination zur Prophylaxe der Toxoplasmose-Enzephalitis als zulässiger Off-Label-Use geregelt. Die Änderung trat am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft (Veröffentlichung: BAnz AT 21.08.2014 B4).

Zusammenfassung:

Mit Beschluss vom 22. Mai 2014 änderte der G-BA die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage VI) hinsichtlich des Off-Label-Use von Atovaquon + Pyrimethamin zur Prophylaxe der Toxoplasmose-Enzephalitis – einer Erkrankung, die vor allem bei immungeschwächten Patienten (z. B. mit HIV/AIDS) relevant ist. Aufgrund der nicht ausreichenden Datenlage kam die Expertengruppe Off-Label zu keiner positiven Empfehlung, sodass das Arzneimittel in Teil B der Anlage VI aufgenommen und damit die Verordnungsfähigkeit im Off-Label-Use abgelehnt wurde. Die von klinischen Experten geäußerte Notwendigkeit eines Einsatzes als Ultima Ratio steht dem nicht entgegen, da eine Verordnung im besonders begründeten Einzelfall weiterhin über § 2 Abs. 1a SGB V möglich bleibt.