Arzneimittel-Richtlinie/Anlage IX: Festbetragsgruppenbildung Pramipexol, Gruppe 1, in Stufe 1

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat am 22. Mai 2014 beschlossen, die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) dahingehend zu ändern, dass in deren Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung nach § 35 Absatz 1 SGB V) eine neue Festbetragsgruppe für den Wirkstoff Pramipexol eingefügt wird. Die neu geschaffene Gruppe „Pramipexol, Gruppe 1“ ist der Stufe 1 zugeordnet und umfasst die oralen Darreichungsformen – Tabletten und Retardtabletten – des verschreibungspflichtigen Wirkstoffs. Damit werden sämtliche entsprechende Präparate diesem Wirkstoff in diesen Darreichungsformen einer gemeinsamen Festbetragsgruppe zugeordnet. Die Änderung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Zusammenfassung:

Mit Beschluss vom 22. Mai 2014 ändert der G-BA die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage IX) durch die Neubildung der Festbetragsgruppe „Pramipexol, Gruppe 1“ in Stufe 1 nach § 35 Abs. 1 SGB V. Die Gruppe umfasst verschreibungspflichtige Arzneimittel mit dem Wirkstoff Pramipexol in oralen Darreichungsformen (Tabletten und Retardtabletten), die insbesondere zur Behandlung des Morbus Parkinson eingesetzt werden. Eine Zusammenfassung ist zulässig, da keine therapierelevanten Unterschiede in der Bioverfügbarkeit bestehen (bei beiden Darreichungsformen > 90 %); als Vergleichsgröße wird die reale Wirkstärke je abgeteilter Einheit festgelegt. Das Stellungnahmeverfahren einschließlich mündlicher Anhörung ergab keine Änderungen am Beschlussentwurf, und es entstehen keine Bürokratiekosten.