Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ipilimumab (neues Anwendungsgebiet)

Der Beschluss vom 5. Juni 2014 ergänzt die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um die Angaben zur Nutzenbewertung von Ipilimumab (Yervoy®) für das neu zugelassene Anwendungsgebiet der Behandlung von fortgeschrittenen (nicht resezierbaren oder metastasierten) Melanomen bei bislang nicht vorbehandelten Erwachsenen. Für beide betrachteten Patientengruppen – Patienten mit BRAF-V600-Mutation-negativem Melanom (zweckmäßige Vergleichstherapie: Dacarbazin) sowie Patienten mit BRAF-V600-Mutation-positivem Melanom (zweckmäßige Vergleichstherapie: Vemurafenib) – wird ein Zusatznutzen nicht belegt. Die Zielpopulation umfasst jeweils ca. 270 bis 810 Patienten (BRAF-negativ) bzw. ca. 230 bis 690 Patienten (BRAF-positiv); die Jahrestherapiekosten liegen für Ipilimumab bei rund 82.461,56 € pro Patient gegenüber 3.939,00 € bis 6.183,75 € (Dacarbazin) bzw. 93.287,22 € (Vemurafenib). Für die qualitätsgesicherte Anwendung gelten u. a. die Vorgaben der Fachinformation sowie die Einleitung und Überwachung der Therapie durch einen in der Onkologie erfahrenen Facharzt; der Beschluss trat am 5. Juni 2014 in Kraft und ist bis zum 1. Dezember 2017 befristet.

Zusammenfassung

Der G-BA-Beschluss vom 5. Juni 2014 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) und bewertet den Zusatznutzen von Ipilimumab (Yervoy®) für das neue Anwendungsgebiet „Behandlung des fortgeschrittenen (nicht resezierbaren oder metastasierten) Melanoms bei Erwachsenen“ – erstmals ohne Beschränkung auf vorbehandelte Patienten. Die zweckmäßige Vergleichstherapie wurde neu festgelegt: Dacarbazin für Patienten mit BRAF-V600-Mutation-negativem Melanom und erstmals Vemurafenib für Patienten mit BRAF-V600-Mutation-positivem Melanom. Aufgrund unzureichender Evidenz (nur nicht-adjustierte indirekte Vergleiche, keine direkten Studien) ist ein Zusatznutzen für beide Patientengruppen (ca. 270–810 bzw. 230–690 GKV-Patienten) nicht belegt; der Beschluss wird daher auf dreieinhalb Jahre befristet, damit der pharmazeutische Unternehmer neue Nachweise – insbesondere zum Gesamtüberleben, zur Lebensqualität und zu Nebenwirkungen – vorlegen kann. Für eine qualitätsgesicherte Anwendung muss die Therapie durch einen in der Onkologie erfahrenen Facharzt erfolgen; die EMA-Anforderungen (Informationsbroschüren für Arzt und Patient inkl. Patientenkarte) sind zu beachten.