Arzneimittel-Richtlinie/Anlage IX und X: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens - Festbetragsgruppenbildung und Aktualisierung von Vergleichsgrößen Urologische Spasmolytika, Gruppe 1, in Stufe 3 ; Aufhebung Festbetragsgruppen „Oxybutynin, Gruppe 1“ in Stufe 1 und „Trospiumchlorid, Gruppe 1“ in Stufe 1

Mit diesem Beschluss vom 10. Juni 2014 bildet der Gemeinsame Bundesausschuss im Rahmen der Festbetragsgruppenbildung nach § 35 Abs. 1 SGB V die neue Festbetragsgruppe „Urologische Spasmolytika, Gruppe 1“ in Stufe 3 und leitet damit das entsprechende Stellungnahmeverfahren ein. Geändert wird die Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung (Arzneimittel-Richtlinie, AM-RL).

In Anlage IX wird die Festbetragsgruppe mit den Wirkstoffen Darifenacin, Fesoterodin, Oxybutynin, Propiverin, Solifenacin, Tolterodin und Trospiumchlorid eingefügt; erfasst sind verschreibungspflichtige, feste orale Darreichungsformen (u. a. Filmtabletten, Retardtabletten sowie Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung). In Anlage X wird entsprechend der alphabetischen Reihenfolge die Angabe „Urologische Spasmolytika, Gruppe 1“ im Abschnitt „Festbetragsgruppen mit Vergleichsgrößenermittlung nach § 2 der Anlage I zum 4. Kapitel der VerfO“ ergänzt.

Die Änderungen treten am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft. Mit Inkrafttreten des Festbetragsfestsetzungsbeschlusses des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen treten zudem die bisherigen eigenständigen Festbetragsgruppen „Oxybutynin, Gruppe 1“ (Stufe 1) und „Trospiumchlorid, Gruppe 1“ (Stufe 1) außer Kraft, da diese Wirkstoffe künftig von der neuen Stufe-3-Gruppe umfasst werden.

Zusammenfassung:

Der G-BA hat am 10. Juni 2014 ein Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie eingeleitet, mit dem Ziel, eine neue Festbetragsgruppe „Urologische Spasmolytika, Gruppe 1“ (Stufe 3) zu bilden und die zugehörigen Vergleichsgrößen in Anlage X zu aktualisieren. Betroffen sind verschreibungspflichtige, feste orale Darreichungsformen der Wirkstoffe Darifenacin, Fesoterodin, Oxybutynin, Propiverin, Solifenacin, Tolterodin und Trospiumchlorid, die zur symptomatischen Behandlung des Syndroms der überaktiven Blase eingesetzt werden und als therapeutisch vergleichbar gelten – Therapiemöglichkeiten werden dadurch nicht eingeschränkt. Mit Inkrafttreten des Festbetragsfestsetzungsbeschlusses des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen treten die bisherigen Festbetragsgruppen „Oxybutynin, Gruppe 1“ und „Trospiumchlorid, Gruppe 1“ (jeweils Stufe 1) außer Kraft. Stellungnahmeberechtigte Organisationen (u. a. AkdÄ, ABDA, BAH, BPI, VFA) können innerhalb einer Frist von vier Wochen Stellungnahmen abgeben, die mit Volltext-Literatur zu begründen sind.