Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Emtricitabin/ Rilpivirin/ Tenofovirdisoproxil (neues Anwendungsgebiet)

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat mit Beschluss vom 19. Juni 2014 die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um die Nutzenbewertungsangaben zur Wirkstoffkombination Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofovirdisoproxil (Eviplera®) für das neue Anwendungsgebiet ergänzt, das nun auch antiretroviral vorbehandelte erwachsene HIV-1-Patienten mit einer Viruslast von ≤ 100.000 HIV-1-RNA-Kopien/ml ohne bekannte Resistenzen umfasst. Für diese Patientengruppe (ca. 46.000 Personen) ist ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie – einer individuellen antiretroviralen Therapie in Abhängigkeit von Vortherapie(n) und Grund des Therapiewechsels – nicht belegt; die Therapie soll nur durch einen in der HIV-Behandlung erfahrenen Arzt eingeleitet werden. Die Jahrestherapiekosten des zu bewertenden Arzneimittels betragen 14.252,03 € pro Patient, während die Kosten der Vergleichstherapie je nach Kombinationsmöglichkeit zwischen rund 7.001 € und 21.496 € liegen. Der Beschluss trat am Tag seiner Veröffentlichung auf den Internetseiten des G-BA (19. Juni 2014) in Kraft.

Zusammenfassung

Der Beschluss des G-BA vom 19. Juni 2014 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) und betrifft die Nutzenbewertung der Wirkstoffkombination Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofovirdisoproxil (Eviplera®) für das neue Anwendungsgebiet „Behandlung von Erwachsenen mit HIV-1-Infektion (Viruslast ≤ 100.000 Kopien/ml ohne bekannte Resistenzmutationen)“, womit erstmals auch antiretroviral vorbehandelte Patienten einbezogen werden. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde eine individuelle antiretrovirale Therapie in Abhängigkeit von Vortherapie und Grund des Therapiewechsels festgelegt. Der G-BA kam jedoch zu dem Ergebnis, dass ein Zusatznutzen gegenüber dieser Vergleichstherapie nicht belegt ist, da die vorgelegte Studie GS-US-264-0106 die zweckmäßige Vergleichstherapie nicht adäquat umsetzte (keine Berücksichtigung des Therapiewechselwunsches) und mit 24 Wochen zu kurz war. Die GKV-Zielpopulation umfasst ca. 46.000 Patienten; die Anwendung soll gemäß Fachinformation nur durch in der HIV-Behandlung erfahrene Ärzte erfolgen, wobei keine neuen Bürokratiekosten entstehen.