Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Radium-223-dichlorid

Der G-BA hat am 19. Juni 2014 beschlossen, die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um den neuen Wirkstoff Radium-223-dichlorid (Xofigo®) zur Behandlung von Erwachsenen mit kastrationsresistentem Prostatakarzinom und symptomatischen Knochenmetastasen ohne bekannte viszerale Metastasen zu ergänzen. Für Patienten, bei denen eine Behandlung mit Docetaxel infrage kommt, wurde gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Docetaxel in Kombination mit Prednison oder Prednisolon) kein Zusatznutzen belegt; für Patienten, bei denen Docetaxel nicht infrage kommt, wurde gegenüber der Best-Supportive-Care ein Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen festgestellt (u. a. Verlängerung des Gesamtüberlebens um durchschnittlich 3,6 Monate). Die qualitätsgesicherte Anwendung setzt erfahrene Fachärzte für Innere Medizin/Hämatologie und Onkologie oder Urologie sowie die Durchführung durch Fachärzte für Nuklearmedizin voraus. Die Jahrestherapiekosten betragen rund 32.934 € pro Patient; von der Entscheidung sind etwa 5.000 Patienten in der Docetaxel-Gruppe und ca. 17.700 Patienten in der Gruppe ohne Docetaxel-Option betroffen.

Zusammenfassung

Der Beschluss des G-BA vom 19. Juni 2014 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) und regelt die Nutzenbewertung des Wirkstoffs Radium-223-dichlorid (Xofigo®) zur Behandlung von Erwachsenen mit kastrationsresistentem Prostatakarzinom mit symptomatischen Knochenmetastasen ohne bekannte viszerale Metastasen. Für Patienten, für die eine Docetaxel-Therapie infrage kommt, ist ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt; für Patienten, für die Docetaxel nicht infrage kommt, wurde gegenüber der Best-Supportive-Care ein Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen festgestellt – begründet durch eine moderate Verlängerung des Gesamtüberlebens (im Median +3,6 Monate) und eine Verzögerung symptomatischer skelettaler Ereignisse (basierend v. a. auf der ALSYMPCA-Studie). Die Patientengruppen wurden zudem präzisiert und umbenannt (Kriterium: Docetaxel-Eignung), ohne dass sich die Bewertung änderte. Schließlich legt der Beschluss Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung fest (u. a. Behandlung nur durch erfahrene Fachärzte bzw. Fachärzte für Nuklearmedizin unter Beachtung der Strahlenschutzverordnung); neue Bürokratiekosten entstehen nicht.