Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Trastuzumab Emtansin

Der Beschluss vom 19. Juni 2014 ergänzt die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um die Nutzenbewertung des neuen Wirkstoffs Trastuzumab Emtansin (Kadcyla®), der als Einzelsubstanz zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit HER2-positivem, inoperablem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs nach vorheriger Behandlung mit Trastuzumab und einem Taxan zugelassen ist. Für Patientinnen mit HER2-positivem, metastasiertem Brustkrebs nach Vortherapie mit Anthrazyklinen, Taxanen und Trastuzumab wird auf Basis der EMILIA-Studie ein Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Lapatinib in Kombination mit Capecitabin) festgestellt. In den beiden übrigen Teilpopulationen – Patientinnen mit inoperablem lokal fortgeschrittenem Brustkrebs sowie Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs ohne vorangegangene Anthrazyklin-Therapie – gilt der Zusatznutzen mangels erforderlicher Nachweise als nicht belegt. Die Jahrestherapiekosten für Trastuzumab Emtansin betragen rund 105.881 € pro Patient.

Zusammenfassung

Der G-BA-Beschluss vom 19. Juni 2014 regelt die Nutzenbewertung von Trastuzumab Emtansin (Kadcyla®) nach § 35a SGB V zur Behandlung von Patientinnen mit HER2-positivem, inoperablem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs nach Vortherapie mit Trastuzumab und einem Taxan; dabei wurde die zweckmäßige Vergleichstherapie für die Teilpopulationen a (lokal fortgeschritten) und c (metastasiert ohne Anthrazyklin-Vortherapie) geändert – hin zu Strahlentherapie bzw. patientenindividueller, optimierter Therapie – ohne dass eine erneute Dossierbewertung erforderlich war. Für Teilpopulation b (metastasiert nach Vortherapie mit Anthrazyklinen, Taxanen und Trastuzumab) stellte der G-BA auf Basis der EMILIA-Studie gegenüber Lapatinib plus Capecitabin einen Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen fest (moderate Verlängerung des Gesamtüberlebens um ca. 7 Monate, Vermeidung schwerer Diarrhoen und Hand-Fuß-Syndrome, positive Effekte auf die Lebensqualität). Für die Teilpopulationen a und c gilt ein Zusatznutzen hingegen als nicht belegt. Die Anwendung soll qualitätsgesichert durch erfahrene Fachärzte bei nachgewiesenem HER2-positivem Tumorstatus erfolgen; neue Bürokratiekosten entstehen nicht.