Arzneimittel-Richtlinie/Anlage VI: Venlafaxin bei neuropathischen Schmerzen

Mit diesem Beschluss vom 19. Juni 2014 ändert der Gemeinsame Bundesausschuss die Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung (Arzneimittel-Richtlinie, AM-RL). Konkret wird die Anlage VI (Off-Label-Use) im Teil B um eine neue Ziffer XV „Venlafaxin bei neuropathischen Schmerzen“ ergänzt. Damit wird der Off-Label-Gebrauch von Venlafaxin zur Behandlung neuropathischer Schmerzen geregelt und dessen Verordnung außerhalb der Zulassung unter den Voraussetzungen der Anlage VI ermöglicht. Die Änderung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft (BAnz AT 09.09.2014 B2).

Zusammenfassung:

Der G-BA-Beschluss vom 19. Juni 2014 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage VI) und regelt den Off-Label-Use von Venlafaxin bei neuropathischen Schmerzen. Auf Basis der negativen Bewertung der BfArM-Expertengruppe – unzureichende Wirksamkeitsnachweise und Verfügbarkeit zugelassener Alternativen – wurde der Wirkstoff in Teil B der Anlage VI aufgenommen, womit eine Verordnungsfähigkeit im Off-Label-Bereich ausdrücklich nicht gegeben ist. Betroffen sind Patientinnen und Patienten mit neuropathischen Schmerzen (u. a. schmerzhafte diabetische Neuropathie, Postmastektomieschmerz), für die weiterhin zugelassene Präparate wie Amitriptylin oder Gabapentin/Pregabalin zur Verfügung stehen. Die Stellungnahme der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) führte zu keinen Änderungen des Beschlusses; Bürokratiekosten entstehen nicht.