Arzneimittel-Richtlinie/Anlage VII: Ergänzung neuer Gruppen austauschbarer Darreichungsformen mit den Wirkstoffen Irbesartan und Telmisartan

Der Beschluss vom 19. Juni 2014 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) durch eine Ergänzung der Anlage VII – „Hinweise zur Austauschbarkeit von Darreichungsformen (aut idem)“ gemäß § 129 Abs. 1a SGB V. In die dortige Tabelle werden entsprechend der alphabetischen Reihenfolge zwei neue Zeilen eingefügt: Für die Wirkstoffe Irbesartan und Telmisartan werden jeweils Filmtabletten und Tabletten als im Verhältnis austauschbare Darreichungsformen aufgenommen. Damit können diese Darreichungsformen bei den beiden Wirkstoffen künftig im Rahmen der aut-idem-Regelung bei der Abgabe gegeneinander ausgetauscht werden. Die Änderungen treten am Tag nach der Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft (BAnz AT 04.09.2014 B1).

Zusammenfassung:

Der G-BA-Beschluss vom 19. Juni 2014 ergänzt die Anlage VII der Arzneimittel-Richtlinie um zwei neue Gruppen austauschbarer Darreichungsformen (aut idem) für die Wirkstoffe Irbesartan und Telmisartan: Filmtabletten und Tabletten gelten als therapeutisch vergleichbar und damit austauschbar. Betroffen sind somit Patienten, die diese blutdrucksenkenden Sartane verordnet bekommen – Apotheker dürfen künftig zwischen den genannten Darreichungsformen wechseln. Grundlage der Bewertung waren die Fachinformationen sowie die Standard Terms der Europäischen Arzneibuch-Kommission; im gesetzlich vorgeschriebenen Stellungnahmeverfahren gingen keine Stellungnahmen ein. Bürokratiekosten entstehen durch den Beschluss nicht.