Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Retigabin

Zusammenfassung

Mit Beschluss vom 3. Juli 2014 hat der Gemeinsame Bundesausschuss die Angaben zum Wirkstoff Retigabin (Trobalt®) in der Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (Nutzenbewertung nach § 35a SGB V) ersetzt. Retigabin ist als Zusatztherapie bei pharmakoresistenten fokalen Krampfanfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei erwachsenen Patienten (ab 18 Jahren) mit Epilepsie zugelassen, bei denen andere geeignete Arzneimittelkombinationen unzureichend wirkten oder nicht vertragen wurden; als zweckmäßige Vergleichstherapie gilt eine individuelle antiepileptische Zusatztherapie (z. B. Valproinsäure oder Vigabatrin, sonst Therapie nach Wahl des Arztes). Ein Zusatznutzen gegenüber dieser Vergleichstherapie gilt als nicht belegt; die potenziell betroffene Patientengruppe umfasst ca. 26.800 bis 53.600 Patienten. Für Retigabin wurde ein Erstattungsbetrag durch die gemeinsame Schiedsstelle festgesetzt, sodass keine Arzneimittelkosten abgebildet werden; hinzu kommen Kosten für die aufgrund des Risikos von Pigmentveränderungen des Augengewebes erforderlichen ophthalmologischen Kontrolluntersuchungen von insgesamt rund 36 bis 41 Euro pro Patient und Jahr.

Zusammenfassung:

Mit Beschluss vom 3. Juli 2014 änderte der G-BA die AM-RL (Anlage XII) zur Nutzenbewertung des Wirkstoffs Retigabin (Trobalt®), eines Antiepileptikums zur Zusatztherapie pharmakoresistenter fokaler Krampfanfälle bei Erwachsenen ab 18 Jahren (ca. 26.800–53.600 Betroffene). Da der pharmazeutische Unternehmer nach der durch die Zulassungsbehörden (EMA/FDA) erfolgten Einschränkung des Anwendungsgebiets – aufgrund erhöhter Risiken von Pigmentveränderungen des Augengewebes – kein Dossier einreichte, gilt der Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (individuelle antiepileptische Zusatztherapie, z. B. mit Tiagabin, Valproinsäure oder Vigabatrin) als nicht belegt. Für eine qualitätsgesicherte Anwendung sind regelmäßige ophthalmologische Untersuchungen (zu Therapiebeginn und alle sechs Monate) sowie Behandlung und Überwachung durch Fachärzte für Neurologie bzw. mit Epilepsieerfahrung vorgesehen. Der Beschluss begründet keine neuen Bürokratiekosten für Leistungserbringer.