Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Sofosbuvir

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat mit Beschluss vom 17. Juli 2014 die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um den neuen Wirkstoff Sofosbuvir (Sovaldi®) zur Behandlung der chronischen Hepatitis C bei Erwachsenen ergänzt; der Beschluss trat am selben Tag in Kraft und ist bis zum 15. Juli 2016 befristet. Der Zusatznutzen wurde je nach Patientengruppe differenziert festgestellt: Bei therapienaiven Patienten mit Genotyp 1 (ohne bzw. mit Zirrhose, jeweils in Kombination mit Peginterferon alfa + Ribavirin), bei Patienten mit Genotyp 2 und 3 (in Kombination mit Ribavirin) sowie bei Patienten mit HIV-Koinfektion besteht zumindest ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen – bei therapienaiven Genotyp-2-Patienten sogar ein Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen. Dagegen ist ein Zusatznutzen bei therapieerfahrenen Genotyp-1-Patienten, bei Genotyp-3-Patienten unter zusätzlicher Gabe von Peginterferon alfa sowie bei den Genotypen 4, 5 und 6 nicht belegt. Als Therapiekosten werden für Sofosbuvir rund 56.576 € bei einer 12-wöchigen bzw. rund 113.153 € bei einer 24-wöchigen Behandlung pro Patient veranschlagt (Jahrestherapiekosten des jeweiligen Kombinationsregimes entsprechend höher).

Zusammenfassung:

Der G-BA-Beschluss vom 17. Juli 2014 regelt die Nutzenbewertung des Wirkstoffs Sofosbuvir (Sovaldi®) zur Behandlung der chronischen Hepatitis C bei Erwachsenen und ergänzt entsprechend die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie. Für therapienaive Patienten mit Genotyp 2 wird ein Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen festgestellt (signifikant verbessertes dauerhaftes virologisches Ansprechen sowie Interferon-freies Regime), während für therapienaive Genotyp-1-Patienten, therapieerfahrene Genotyp-2-Patienten, Genotyp-3-Patienten (Sofosbuvir+Ribavirin) und HCV/HIV-Koinfizierte lediglich ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen besteht; für therapieerfahrene Genotyp-1-, Genotyp-4/5/6-Patienten und das Dreifachregime bei Genotyp 3 ist der Zusatznutzen nicht belegt. Wesentliche Neuerung ist zudem die Befristung der Geltungsdauer auf zwei Jahre, da der Zusatznutzen überwiegend auf einarmigen Studien mit historischen Kontrollen beruht und weitere Daten (u.a. zu Lebensqualität und Versorgungsrealität) erwartet werden.