Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII und IX: Festbetragsgruppenbildung Beta2-Sympathomimetika, inhalativ oral, Gruppe 1, in Stufe 2

Der Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses vom 17. Juli 2014 ergänzt die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um den Wirkstoff Olodaterol und stellt dabei fest, dass ein medizinischer Zusatznutzen als therapeutische Verbesserung gegenüber den anderen Wirkstoffen der Festbetragsgruppe „Beta2-Sympathomimetika, inhalativ oral, Gruppe 1“ in Stufe 2 gemäß § 35a Absatz 1 Satz 4 und 5 SGB V als nicht belegt gilt. Zugleich wird die Anlage IX der AM-RL angepasst: Die Festbetragsgruppe „Beta2-Sympathomimetika, inhalativ oral, Gruppe 1“ in Stufe 2 wird neu gefasst und um Olodaterol hydrochlorid (Vergleichsgröße 2,5) neben Formoterol, Indacaterol und Salmeterol erweitert, womit Olodaterol dem Festbetrag dieser Gruppe unterliegt. Der Beschluss trat mit Wirkung vom Tag seiner Veröffentlichung auf den Internetseiten des G-BA, dem 17. Juli 2014, in Kraft.

Zusammenfassung

Mit dem Beschluss vom 17. Juli 2014 ändert der G-BA die Arzneimittel-Richtlinie und ordnet den neuen Wirkstoff Olodaterol (Striverdi® Respimat®, Boehringer Ingelheim; Lösung zur Inhalation) in die bestehende Festbetragsgruppe „Beta2-Sympathomimetika, inhalativ oral, Gruppe 1“ in Stufe 2 ein. Da der Hersteller zum maßgeblichen Zeitpunkt kein Dossier zur Nutzenbewertung nach § 35a SGB V eingereicht hat, gilt ein Zusatznutzen als nicht belegt – eine therapeutische Verbesserung wurde vom Unternehmen auch nicht geltend gemacht. Betroffen sind Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD); Therapieoptionen werden durch die Festbetragsgruppenbildung nicht eingeschränkt. Wesentliche Änderungen sind die Aufnahme des Wirkstoffs „Olodaterol hydrochlorid“ sowie der Darreichungsform „Lösung zur Inhalation“ in die Festbetragsgruppe, ohne dass neue Bürokratiekosten entstehen.