Arzneimittel-Richtlinie/Anlage VI: Off-Label-Use Carboplatin-haltige Arzneimittel bei fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom (NSCLC), Kombinationstherapie, Zustimmung eines pharmazeutischen Unternehmers

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat mit Beschluss vom 17. Juli 2014 eine Änderung der Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung (Arzneimittel-Richtlinie, AM-RL) beschlossen. Gegenstand ist die Anlage VI „Off-Label-Use“, Teil A, Ziffer III zu Carboplatin-haltigen Arzneimitteln bei fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom (NSCLC) in Kombinationstherapie: Die Liste der pharmazeutischen Unternehmer, deren Zustimmung zur Verordnung im Off-Label-Use vorliegt, wird um einen weiteren Hersteller ergänzt.

Geänderte Bestimmung:

• Anlage VI Teil A, Ziffer III., Nr. 1 Buchstabe j („Zustimmung des pharmazeutischen Unternehmers“) – Im zweiten Absatz wird nach der Angabe „Stada Arzneimittel AG“ die Angabe „Sun Pharmaceuticals Germany GmbH“ eingefügt.

Die Änderungen treten am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft (Veröffentlichung: BAnz AT 07.10.2014 B1).

Zusammenfassung:

Mit Beschluss vom 17. Juli 2014 ändert der G-BA die Anlage VI Teil A (Off-Label-Use) der Arzneimittel-Richtlinie hinsichtlich Carboplatin-haltiger Arzneimittel bei fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom (NSCLC) in Kombinationstherapie. Anlass ist die zustimmende Erklärung der Firma Sun Pharmaceuticals Germany GmbH, die den bestimmungsgemäßen Gebrauch nach § 84 AMG ihrer Carboplatin-Präparate in dieser Indikation anerkennt und damit die Haftung übernimmt. Durch die Änderung werden auch die Präparate dieses Herstellers im Off-Label-Use für Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC verordnungsfähig gestellt. Ein erneutes Stellungnahmeverfahren war nicht erforderlich, da die inhaltliche Regelung bereits 2006 beschlossen wurde; neue Bürokratiekosten entstehen nicht.