Arzneimittel-Richtlinie/Anlage IV: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens – Therapiehinweis Cilostazol

Der Beschluss ändert den Therapiehinweis zu Cilostazol (Pletal®, ergänzt um Cilostazol HEXAL®) in Anlage IV der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) und leitet hierzu ein Stellungnahmeverfahren ein. Kern der Änderung ist die Anpassung an die von der EMA 2013 eingeschränkte Zulassung: Cilostazol ist danach nur noch für den Zweitlinieneinsatz bei Claudicatio intermittens vorgesehen, wenn Lebensstilumstellungen (u. a. Rauchstopp, Gehtraining) und andere angemessene Interventionen nicht ausreichen; die Indikationsstellung soll durch Ärzte mit Erfahrung in der PAVK-Therapie erfolgen und bei über 70-jährigen Patienten mit bestehender ASS-/Statinmedikation besonders streng gestellt werden. Zudem werden die Risikohinweise und Kontraindikationen präzisiert – u. a. Kontraindikation bei instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt oder Koronarintervention in den letzten 6 Monaten sowie bei Kombination mit zwei oder mehr Thrombozytenaggregationshemmern bzw. Antikoagulantien – und bei gleichzeitiger Einnahme starker CYP3A4- oder CYP2C19-Inhibitoren eine Dosisreduktion auf zweimal täglich 50 mg empfohlen. Ergänzt werden ferner die Wirksamkeitsdarstellung (u. a. IPD-Metaanalyse mit 35 % größerer Zunahme der maximalen Gehstrecke gegenüber Placebo), die Evaluierung des Behandlungserfolgs nach 3 Monaten mit Abbruch bei ausbleibendem Effekt und jährlicher Reevaluation (keine lebenslange Dauerbehandlung) sowie eine Aktualisierung der Kostentabelle (Stand Lauer-Taxe 15.05.2014).

Zusammenfassung

Der G-BA leitet mit Beschluss vom 8. Juli 2014 ein Stellungnahmeverfahren zur Aktualisierung des Therapiehinweises zu Cilostazol in Anlage IV der Arzneimittel-Richtlinie ein, um die infolge einer Sicherheitsüberprüfung durch die EMA eingeschränkte Zulassung des Wirkstoffs abzubilden. Betroffen sind Patienten mit Claudicatio intermittens (PAVK Stadium II), für die das Anwendungsgebiet nun nur noch gilt, wenn Lebensstilumstellungen (insbesondere Rauchverzicht und Gehtraining) sowie andere Interventionen die Beschwerden nicht ausreichend verbessert haben. Wesentliche Änderungen umfassen neue Kontraindikationen (z. B. schwere Tachyarrhythmien, instabile Angina pectoris oder Myokardinfarkt/Koronarintervention innerhalb von 6 Monaten, gleichzeitige Einnahme von zwei oder mehr Thrombozytenaggregationshemmern/Antikoagulantien), eine Dosisreduktion bei Einnahme starker CYP3A4-/CYP2C19-Inhibitoren sowie eine verpflichtende Erfolgskontrolle nach 3 Monaten mit Abbruch der Therapie bei ausbleibendem Nutzen. Zudem wird der Verordnerkreis auf Ärzte mit Erfahrung in der PAVK-Therapie eingeschränkt, bei über 70-Jährigen mit ASS-/Statin-Medikation eine besonders strenge Indikationsstellung gefordert und die Kostenangaben aktualisiert.