Antrag auf Freistellung von der Nutzenbewertung wegen Geringfügigkeit nach § 35a Abs. 1a SGBV „Infektionen“

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat in seiner Sitzung am 17. April 2014 einem Antrag eines pharmazeutischen Unternehmers vom 7. März 2014 auf Freistellung von der Nutzenbewertung wegen Geringfügigkeit nach § 35a Abs. 1a SGB V stattgegeben. Betroffen ist ein Arzneimittel mit einem neuen Wirkstoff aus dem Bereich „Infektionen“. Der pharmazeutische Unternehmer wird damit von der Verpflichtung zur Vorlage von Nachweisen nach 5. Kapitel § 5 der Verfahrensordnung des G-BA (VerfO) freigestellt, und das betreffende Fertigarzneimittel wird von der Nutzenbewertung nach den Vorschriften des 5. Kapitels der VerfO ausgenommen. Eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie selbst erfolgt durch diesen Beschluss nicht.

Zusammenfassung:

Der Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) vom 17. April 2014 betrifft einen Antrag eines pharmazeutischen Unternehmers auf Freistellung eines Fertigarzneimittels aus der Therapieklasse „Infektionen“ von der Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 1a SGB V. Dem Antrag wurde stattgegeben, da die erwarteten Ausgaben für die gesetzlichen Krankenkassen als geringfügig eingestuft werden und die vorgelegten Informationen dies hinreichend belegen. Betroffen sind somit Patientinnen und Patienten mit Infektionserkrankungen, deren Versorgung mit dem betreffenden Arzneimittel keiner frühen Nutzenbewertung unterliegt. Durch den Beschluss entstehen keine zusätzlichen Informationspflichten für Leistungserbringer und damit auch keine Bürokratiekosten.