Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Dapagliflozin/Metformin

Der Beschluss vom 7. August 2014 ergänzt die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um die Nutzenbewertung der Wirkstoffkombination Dapagliflozin/Metformin (Xigduo®) zur Behandlung erwachsener Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus nach § 35a SGB V. Für alle drei zugelassenen Anwendungsgebiete – die Kombinationstherapie mit Metformin bei unzureichender Blutzuckerkontrolle, mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln außer Insulin sowie mit Insulin – wurde jeweils gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Sulfonylharnstoff bzw. Humaninsulin + Metformin) ein Zusatznutzen nicht belegt. Die potenziell infrage kommenden Patientengruppen umfassen ca. 468.700, 77.400 bzw. 69.200 Patienten. Die Jahrestherapiekosten für das zu bewertende Arzneimittel liegen je nach Anwendungsgebiet zwischen rund 601 € und 1.352 € pro Patient und damit über denen der jeweiligen Vergleichstherapie; der Beschluss trat am Tag seiner Veröffentlichung, dem 7. August 2014, in Kraft.

Zusammenfassung

Der G-BA-Beschluss vom 7. August 2014 bewertet den Zusatznutzen der Wirkstoffkombination Dapagliflozin/Metformin (Xigduo®) zur Blutzuckerkontrolle bei erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus in drei Therapiesituationen (Kombination mit Metformin allein, mit anderen Antidiabetika außer Insulin sowie mit Insulin). In allen drei Patientengruppen wird ein Zusatznutzen gegenüber der jeweiligen zweckmäßigen Vergleichstherapie (Metformin + Sulfonylharnstoff bzw. Humaninsulin + Metformin) nicht belegt. Wesentliche Begründung sind erhebliche methodische Mängel der vorgelegten Studien – insbesondere eine nicht zulassungskonforme Dosierung/Titration von Glipizid und Dapagliflozin sowie fehlende Optimierungsmöglichkeiten der Insulintherapie. Der Beschluss ergänzt entsprechend die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie und begründet damit die Verhandlungsgrundlage für Erstattungsbeträge nach § 35a SGB V.