Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Dolutegravir

Der G-BA hat am 7. August 2014 beschlossen, die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V) um den Wirkstoff Dolutegravir (Tivicay®) zu ergänzen, der in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung von HIV-Infektionen bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren zugelassen ist. Für nicht antiretroviral vorbehandelte (therapienaive) Erwachsene wurde gegenüber Efavirenz in Kombination mit zwei Nukleosid-/Nukleotidanaloga ein beträchtlicher Zusatznutzen festgestellt, während für therapienaive Jugendliche ab 12 Jahren kein Zusatznutzen belegt ist. Bei antiretroviral vorbehandelten Erwachsenen, für die ein Integrase-Inhibitor die erste Therapieoption darstellt, besteht gegenüber Raltegravir in Kombination mit einer individuellen Backbone-Therapie ein Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen; für vorbehandelte Erwachsene, bei denen ein Integrase-Inhibitor nur nachrangige Option ist, sowie für vorbehandelte Jugendliche ist kein Zusatznutzen belegt. Die betroffenen Patientengruppen umfassen ca. 12.600 therapienaive und ca. 44.800 vorbehandelte Patienten; die Jahrestherapiekosten für Dolutegravir betragen je nach Dosierung 10.405,34 € bis 20.810,68 €.

Zusammenfassung

Der Beschluss des G-BA vom 7. August 2014 ändert die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie und regelt die Nutzenbewertung des HIV-Wirkstoffs Dolutegravir (Tivicay®) nach § 35a SGB V für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren. Für therapienaive Erwachsene wird ein betrachtlicher Zusatznutzen (Beleg) gegenüber Efavirenz plus zwei Nukleosid-/Nukleotidanaloga festgestellt – begründet vor allem durch besseres virologisches Ansprechen und weniger Nebenwirkungen (Abbrüche, Hautausschlag, Nervenerkrankungen); für vorbehandelte Erwachsene, bei denen ein Integrase-Inhibitor erste Option ist, besteht lediglich ein Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen gegenüber Raltegravir. Für therapienaive und vorbehandelte Jugendliche sowie für vorbehandelte Erwachsene mit nachrangiger INI-Option ist ein Zusatznutzen nicht belegt, da keine vergleichenden Daten vorgelegt wurden. Die Bewertung stützt sich auf die Studien SPRING-1, SINGLE und SAILING (96 bzw. 48 Wochen), während die VIKING-Studien wegen kurzer Dauer und fehlendem Vergleichsarm unberücksichtigt blieben; die GKV-Zielpopulation umfasst ca. 12.600 therapienaive und ca. 44.800 vorbehandelte Patienten.