Arzneimittel-Richtlinie/Anlage IX: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens – Festbetragsgruppenbildung Gentamicin, Gruppe 1, in Stufe 1

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat am 12. August 2014 im Rahmen eines Stellungnahmeverfahrens zur Festbetragsgruppenbildung nach § 35 Abs. 1 SGB V eine Änderung der Anlage IX der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) beschlossen. Danach wird die Festbetragsgruppe „Gentamicin, Gruppe 1“ in Stufe 1 neu gefasst: Sie umfasst den verschreibungspflichtigen Wirkstoff Gentamicin in parenteralen Darreichungsformen, konkret als Infusions- und Injektionslösung. Die Änderung der Richtlinie tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft. Die Tragenden Gründe werden auf den Internetseiten des G-BA (www.g-ba.de) veröffentlicht.

Zusammenfassung:

Der G-BA (Unterausschuss Arzneimittel) hat am 12. August 2014 einstimmig die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens (Frist: 4 Wochen) zur Aktualisierung der Festbetragsgruppe „Gentamicin, Gruppe 1“ in Stufe 1 nach § 35 Abs. 1 SGB V in der Anlage IX der Arzneimittel-Richtlinie beschlossen. Betroffen sind alle verschreibungspflichtigen Arzneimittel mit dem Wirkstoff Gentamicin in parenteralen Darreichungsformen (Injektions- und Infusionslösung), für die Festbeträge gelten; als Vergleichsgröße dient die reale Wirkstärke je abgeteilter Einheit. Wesentliche Änderungen sind die Neuaufnahme der Darreichungsform „Infusionslösung“ in die Gruppe sowie die redaktionelle Anpassung der Darreichungsform-Bezeichnungen an die Standard Terms. Da keine hinreichenden Belege für therapeutisch bedeutsame Unterschiede in der Bioverfügbarkeit vorliegen, besteht aus Sicht des G-BA keine Notwendigkeit, von der bestehenden Gruppenbildung abzuweichen.