Arzneimittel-Richtlinie/Anlage IX: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens – Festbetragsgruppenbildung Protonenpumpenhemmer, Gruppe 1, in Stufe 2

Zusammenfassung

Mit Beschluss vom 12. August 2014 ändert der Gemeinsame Bundesausschuss die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): In Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung nach § 35 Abs. 1 SGB V) wird die Festbetragsgruppe „Protonenpumpenhemmer, Gruppe 1“ in Stufe 2 neu gefasst; das Verfahren wurde als Stellungnahmeverfahren eingeleitet. Die neue Fassung führt den Wirkstoff Dexlansoprazol in der Gruppe auf und legt die Vergleichsgrößen (Festbeträge) für sämtliche enthaltenen Wirkstoffe fest (Dexlansoprazol, Esomeprazol, Lansoprazol, Omeprazol, Pantoprazol, Rabeprazol). Erfasst sind orale, abgeteilte Darreichungsformen, etwa magensaftresistente Hartkapseln, Kapseln und Tabletten sowie Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen. Die Änderung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Zusammenfassung:

Der G-BA (Unterausschuss Arzneimittel) hat am 12. August 2014 einstimmig die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Aktualisierung der Festbetragsgruppe „Protonenpumpenhemmer, Gruppe 1“ (Stufe 2) in Anlage IX der Arzneimittel-Richtlinie beschlossen. Betroffen sind orale, abgeteilte Darreichungsformen verschreibungspflichtiger Protonenpumpenhemmer zur Behandlung der Refluxkrankheit bzw. Refluxösophagitis. Wesentliche Änderungen sind die Eingruppierung des neuen Wirkstoffs Dexlansoprazol – dem R-Enantiomer von Lansoprazol, das aufgrund gleicher ATC-Zuordnung (A02BC), vergleichbarer chemischer Struktur und therapeutischer Vergleichbarkeit eingruppiert wird – sowie die Aufnahme der neuen Darreichungsform „Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung“. Therapiemöglichkeiten werden dadurch nicht eingeschränkt; die Stellungnahme frist für Sachverständige und Hersteller beträgt vier Wochen.