Arzneimittel-Richtlinie/Anlage VII: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens – Ergänzung einer neuen Gruppe austauschbarer Darreichungsformen mit dem Wirkstoff Donepezil

Zusammenfassung

Der Unterausschuss Arzneimittel des Gemeinsamen Bundesausschusses hat mit Beschluss vom 12. August 2014 die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) beschlossen. Gegenstand ist die Ergänzung der Tabelle in Anlage VII (Hinweise zur Austauschbarkeit von Darreichungsformen, aut idem, gemäß § 129 Abs. 1a Satz 1 SGB V) um eine neue Zeile zum Wirkstoff Donepezil. Danach sollen Filmtabletten, Schmelzfilm und Schmelztabletten mit diesem Wirkstoff als im Verhältnis zueinander austauschbare Darreichungsformen gelten. Die Änderung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft; die Tragenden Gründe werden auf den Internetseiten des G-BA (www.g-ba.de) veröffentlicht.

Zusammenfassung

Der G-BA hat am 12. August 2014 einstimmig die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie beschlossen, um die Anlage VII (Hinweise zur Austauschbarkeit von Darreichungsformen gemäß § 129 Abs. 1a SGB V) zu ergänzen. Konkret wird eine neue Gruppe austauschbarer Darreichungsformen für den Wirkstoff Donepezil aufgenommen: Filmtabletten, Schmelzfilm und Schmelztabletten gelten laut Unterausschuss Arzneimittel auf Basis der Fachinformationen als therapeutisch vergleichbar und damit austauschbar (aut idem). Betroffen sind damit Patientinnen und Patienten mit Verordnungen donepezilhaltiger Arzneimittel (typischerweise zur Behandlung der Alzheimer-Demenz), denen künftig auch ein Austausch der Darreichungsform in der Apotheke ermöglicht wird. Auslöser war ein Änderungsvorschlag einer Krankenkasse; die angeschriebenen Verbände (Pharmaindustrie, Apotheker, Ärzteschaft u. a.) können innerhalb einer Frist von vier Wochen Stellungnahmen abgeben.