Einstellung der Nutzenbewertung von Bedaquilin im Verfahren nach § 35a SGB V

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat mit Beschluss vom 21. August 2014 das Verfahren zur Nutzenbewertung des Wirkstoffs Bedaquilin nach § 35a SGB V eingestellt. Eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) erfolgt durch diesen Beschluss nicht; es werden keine Paragraphen geändert oder ergänzt. Der Beschluss tritt mit Wirkung vom Tag seiner Veröffentlichung im Internet auf den Seiten des G-BA am 21. August 2014 in Kraft. Die tragenden Gründe zu diesem Beschluss werden auf www.g-ba.de veröffentlicht.

Zusammenfassung:

Mit Beschluss vom 21. August 2014 stellt der G-BA das Nutzenbewertungsverfahren nach § 35a SGB V für den Wirkstoff Bedaquilin (Sirturo®, ein Orphan Drug) ein, da das Arzneimittel am 15. Mai 2014 ausschließlich in einer die größte vorgeschriebene Packungsgröße übersteigenden Größe in Verkehr gebracht wurde und somit weder verordnungs- noch erstattungsfähig ist. Da die Erstattungsfähigkeit eine zwingende Voraussetzung für die Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 1 S. 1 SGB V darstellt, entfällt die Verpflichtung zur Durchführung des Verfahrens; betroffen sind damit gesetzlich Versicherte, denen das Arzneimittel in dieser Form nicht zu Lasten der GKV verordnet werden darf. Sollte das Arzneimittel künftig in einer erstattungsfähigen Packungsgröße in Verkehr gebracht werden, unterliegt es erneut dem Geltungsbereich der Nutzenbewertung nach § 35a SGB V. Durch den Beschluss entstehen keine neuen oder geänderten Informationspflichten und somit keine Bürokratiekosten.