Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V: Flutemetamol(F18)

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat mit Beschluss vom 21. August 2014 im Rahmen der Nutzenbewertung des Wirkstoffs Flutemetamol (F18) festgestellt, dass dessen Anwendung als Diagnostikum für die Positronen-Emissions-Tomographie zur Alzheimer-Diagnostik (Nachweis von Beta-Amyloid-Ablagerungen im Gehirn) Bestandteil einer neuen Untersuchungsmethode im Sinne des § 135 Abs. 1 SGB V ist. Der Wirkstoff unterliegt damit nicht dem Geltungsbereich der Nutzenbewertung nach § 35a SGB V – eine Festlegung eines Zusatznutzens für die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) erfolgt daher nicht. Der Beschluss trat mit Wirkung zum Tag seiner Veröffentlichung auf den Internetseiten des G-BA (21. August 2014) in Kraft; die tragenden Gründe wurden ebenfalls dort veröffentlicht.

Zusammenfassung:

Mit Beschluss vom 21. August 2014 stellte der G-BA fest, dass für den Wirkstoff Flutemetamol(F18) – ein Diagnostikum zur β-Amyloid-PET-Bildgebung beim Nachweis der Alzheimer-Erkrankung – keine frühe Nutzenbewertung nach § 35a SGB V durchgeführt wird. Betroffen sind Patientinnen und Patienten mit Verdacht auf Alzheimer-Erkrankung, bei denen das Präparat zur Darstellung betaamyloider Plaques im Gehirn eingesetzt werden soll. Begründung ist, dass die Anwendung des Wirkstoffs als integraler Bestandteil einer neuen Untersuchungsmethode im Sinne des § 135 Abs. 1 SGB V gilt und daher nicht in den sachlichen Geltungsbereich der Arzneimittel-Nutzenbewertung fällt. Bürokratiekosten entstehen durch den Beschluss nicht.