Der Beschluss vom 4. September 2014 ergänzt die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in alphabetischer Reihenfolge um den neuen Wirkstoff Canagliflozin (Invokana®), der zur Blutzuckerkontrolle bei Erwachsenen ab 18 Jahren mit Typ-2-Diabetes-mellitus zugelassen ist. Für sämtliche betrachteten Anwendungsgebiete – die Monotherapie bei Ungeeignetheit von Metformin sowie die Kombinationstherapien mit Metformin, einem Sulfonylharnstoff, mindestens zwei weiteren blutzuckersenkenden Arzneimitteln bzw. Insulin – wurde jeweils eine zweckmäßige Vergleichstherapie festgelegt (u.a. Glibenclamid/Glimepirid bzw. Humaninsulin mit Metformin); ein Zusatznutzen von Canagliflozin gegenüber diesen Vergleichstherapien ist in keinem Bereich belegt. Die potenziell behandelbaren Patientengruppen sind groß (z.B. ca. 221.400 Patienten in der Monotherapie und ca. 450.000–650.000 Patienten in Kombination mit Insulin). Die Jahrestherapiekosten reichen je nach Anwendungsgebiet von 830,67–1.229,21 € (Monotherapie) bis zu rund 2.079 € (Kombination mit Insulin und Metformin) und liegen damit deutlich über den Kosten der jeweiligen zweckmäßigen Vergleichstherapie.

Zusammenfassung: G-BA-Beschluss zur Nutzenbewertung von Canagliflozin (Invokana®)

Datum: 4. September 2014 | Richtlinie: Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL), Anlage XII

Hauptinhalt und Ziel

Der G-BA bewertet den Zusatznutzen des neuen Wirkstoffs Canagliflozin (SGLT-2-Inhibitor) zur Behandlung von Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes mellitus gemäß § 35a SGB V. Grundlage waren das Dossier des pharmazeutischen Unternehmers, die IQWiG-Dossierbewertung, Stellungnahmen sowie ein Addendum.

Betroffene Patientengruppen und Ergebnisse

Für alle fünf zugelassenen Anwendungsgebiete wurde der Zusatznutzen nicht belegt:

• Monotherapie (wenn Metformin ungeeignet): kein Zusatznutzen gegenüber Sulfonylharnstoff (Glibenclamid/Glimepirid)
• Kombination mit Metformin: kein Zusatznutzen gegenüber Metformin + Sulfonylharnstoff
• Kombination mit Sulfonylharnstoff: nicht belegt (keine geeignete Studie)
• Kombination mit ≥2 anderen Antidiabetika: nicht belegt (Vergleichstherapie: Metformin + Humaninsulin)
• Kombination mit Insulin: nicht belegt

Wichtige Änderungen / Kernaussagen

• Die Studie DIA3009 wurde wegen erheblicher methodischer Mängel als ungeeignet eingestuft (straffes Glimepirid-Titrationsschema, niedriger Hypoglykämie-Grenzwert <70 mg/dL, fehlende Dosisflexibilität bei Canagliflozin) – Verzerrungsrisiko zugunsten von Canagliflozin.
• Studie DIA3006 entsprach nicht der festgelegten zweckmäßigen Vergleichstherapie.
• Zweckmäßige Vergleichstherapien sind bewährte Wirkstoffe mit Langzeitdaten zu patientenrelevanten Endpunkten; Gliptine/GLP-1-Agonisten wurden mangels solcher Daten nicht berücksichtigt.
• Sicherheitsbedenken: erhöhtes Risiko für Genital-/Harnwegsinfektionen und Hypovolämie; Langzeitdaten fehlen.
• Keine Bürokratiekosten; Beschluss ist Teil der AM-RL und Grundlage für Preisverhandlungen.