Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Cobicistat

Der G-BA hat am 18. September 2014 beschlossen, die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um den Wirkstoff Cobicistat (Tybost®) zu ergänzen, der als pharmakologischer Verstärker (Booster) von Atazanavir 300 mg oder Darunavir 800 mg (jeweils einmal täglich) im Rahmen einer antiretroviralen Kombinationstherapie bei erwachsenen HIV-1-Patienten eingesetzt wird. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Ritonavir festgelegt; ein Zusatznutzen gegenüber Ritonavir gilt als nicht belegt. Von der Behandlung sind bis zu ca. 57.400 Patienten betroffen; die Jahrestherapiekosten betragen 646,17 € für Cobicistat allein bzw. 10.252,53 € in Kombination mit Atazanavir und 8.231,80 € in Kombination mit Darunavir und liegen damit nahezu auf dem Niveau der Vergleichstherapie mit Ritonavir (646,21 € bzw. 10.252,57 € / 8.231,85 €). Der Beschluss trat am 18. September 2014 in Kraft.

Zusammenfassung

Der Beschluss des G-BA vom 18. September 2014 ändert die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie und betrifft die Nutzenbewertung des Wirkstoffs Cobicistat (Tybost®) nach § 35a SGB V, der als pharmakokinetischer Verstärker (Booster) für Atazanavir oder Darunavir bei erwachsenen HIV-1-Patienten eingesetzt wird. Da der pharmazeutische Unternehmer das Dossier-Modul 4 absichtlich nicht eingereicht hat und erhebliche strukturelle Mängel bestanden, gilt der Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Ritonavir) gemäß § 35a Absatz 1 Satz 5 SGB V als nicht belegt – eine Nachreichung im laufenden Verfahren war ausgeschlossen. Betroffen ist die Patientengruppe der HIV-infizierten Erwachsenen mit Indikation zur antiretroviralen Kombinationstherapie, wobei die obere Grenze der GKV-Zielpopulation auf ca. 57.400 Personen geschätzt wird. Weitere Feststellungen betreffen die qualitätsgesicherte Anwendung (Therapieeinleitung nur durch erfahrene Ärzte gemäß Fachinformation) sowie die Therapiekosten; neue Bürokratiekosten entstehen durch den Beschluss nicht.