Arzneimittel-Richtlinie/Abschnitt M und Anlage VII: Bestimmung von Arzneimitteln, deren Ersetzung durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel ausgeschlossen ist (1. Tranche)

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat mit Beschluss vom 18. September 2014 die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) geändert, um die Regelungen zur Austauschbarkeit von Darreichungsformen (aut idem) nach § 129 Absatz 1a SGB V zu präzisieren und erstmalig („1. Tranche“) Arzneimittel zu bestimmen, deren Ersetzung durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel ausgeschlossen ist.

Die im Beschlusstext vorgenommenen Änderungen:

• § 40 (Abschnitt M) – wird vollständig neu gefasst: Die Hinweise zur Austauschbarkeit von Darreichungsformen ergeben sich künftig aus der Anlage VII Teil A der AM-RL; identische wirkstoffgleiche Arzneimittel bleiben grundsätzlich austauschbar. Arzneimittel, deren Ersetzung ausgeschlossen ist, werden in Teil B der Anlage VII aufgeführt. Das Recht der verordnenden Ärztin/des verordnenden Arztes, die Ersetzung aus patientenindividuellen Gründen auszuschließen (§ 73 Abs. 5 Satz 2 SGB V), sowie das Recht der Apothekerinnen und Apotheker zur Nichtabgabe bei sonstigen Bedenken bleiben unberührt.
• Anlage VII – erhält eine übergeordnete Überschrift „Regelungen zur Austauschbarkeit von Arzneimitteln (aut idem)“; der bisherige Inhalt wird als „Teil A“ fortgeführt. Neu angefügt wird Teil B mit der Liste der von der Ersetzung ausgeschlossenen Arzneimittel: Betaacetyldigoxin (Tabletten), Ciclosporin (Lösung zum Einnehmen sowie Weichkapseln), Digitoxin (Tabletten), Digoxin (Tabletten), Levothyroxin-Natrium (Tabletten), Levothyroxin-Natrium + Kaliumiodid in fester Kombination (Tabletten), Phenytoin (Tabletten) und Tacrolimus (Hartkapseln).

Die Änderungen treten am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Zusammenfassung

Der G-BA-Beschluss vom 18. September 2014 setzt den gesetzlichen Auftrag des 14. SGB V-Änderungsgesetzes (§ 129 Abs. 1a SGB V) um und bestimmt erstmals Arzneimittel, deren Ersetzung durch ein wirkstoffgleiches Präparat (aut idem) ausgeschlossen ist – dies wird in einem neuen § 40 Abs. 2 der AM-RL geregelt und in Teil B der Anlage VII umgesetzt. In dieser ersten Tranche werden neun Wirkstoffe mit enger therapeutischer Breite aufgenommen: Betaacetyldigoxin, Ciclosporin (Lösung zum Einnehmen und Weichkapseln), Digitoxin, Digoxin, Levothyroxin-Natrium (sowie als Fixkombination mit Kaliumiodid), Phenytoin und Tacrolimus – jeweils in bestimmten Darreichungsformen. Betroffen sind damit vor allem Patienten mit Herzinsuffizienz bzw. Herzrhythmusstörungen, nach Organtransplantation, mit Hypothyreose oder Epilepsie, bei denen eine unkontrollierte Substitution zu klinisch relevanten Wirkstoffkonzentrationsschwankungen führen könnte. Wesentliche Änderungen sind zudem die präzisierte, anwendungsartunabhängige Definition der „engen therapeutischen Breite“, die Klarstellung, dass intravasale Arzneimittel im Regelfall nicht erfasst werden, sowie die Bestätigung, dass der patientenindividuelle Ausschluss der Substitution durch die Verordnung nach Handelsnamen weiterhin möglich bleibt; weitere Therapiefelder (z. B. Antikonvulsiva, Opioidanalgetika, Inhalativa) sollen in Folgetranzen geprüft werden.