Arzneimittel-Richtlinie/Anlage IX: Festbetragsgruppenbildung Humaninsulin, Gruppe 1 bis 3, in Stufe 1

Mit Beschluss vom 18. September 2014 ändert der Gemeinsame Bundesausschuss die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL), indem er in deren Anlage IX drei neue Festbetragsgruppen für den Wirkstoff Humaninsulin in Stufe 1 einfügt. Die Gruppen betreffen jeweils verschreibungspflichtige, parenterale Darreichungsformen: Gruppe 1 umfasst schnell wirkendes Humaninsulin als Injektionslösung (ausgenommen Fertigarzneimittel, die ausschließlich für die Verwendung in Insulinpumpen zugelassen sind), Gruppe 2 intermediär und lang wirkendes Humaninsulin als Injektionssuspension sowie Gruppe 3 eine Kombination aus intermediär und schnell wirkendem Humaninsulin ebenfalls als Injektionssuspension. Die Änderungen treten am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft. Zugleich werden mit Wirkung zum Inkrafttreten des Festbetragsfestsetzungsbeschlusses des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen die bisherigen Festbetragsgruppen „Insuline, Gruppe 1“ und „Insuline, Gruppe 2“ in Stufe 2 außer Kraft gesetzt.

Zusammenfassung:

Der G-BA-Beschluss vom 18. September 2014 strukturiert die Festbetragsgruppen für Insuline neu: Die bisherigen Gruppen „Insuline, Gruppe 1 und 2“ in Stufe 2 werden durch drei neue Festbetragsgruppen „Humaninsulin, Gruppe 1 bis 3“ in Stufe 1 ersetzt – aufgeteilt nach schnell wirkenden Humaninsulinen (Injektionslösung), intermediär/lang wirkenden Insulinen sowie Mischinsulinen (jeweils Injektionssuspension). Anlass der Überführung in Stufe 1 ist das Erlöschen der Zulassungen von Rinder- und Schweineinsulin, sodass nunmehr nur noch Arzneimittel mit demselben Wirkstoff (Humaninsulin) erfasst sind. Betroffen sind Patientinnen und Patienten mit insulinpflichtigem Diabetes mellitus; ausgenommen sind ausschließlich für Insulinpumpen zugelassene Fertigarzneimittel, die weiterhin der (derzeit nicht hinreichend besetzten) Gruppe „Insuline, Gruppe 3“ in Stufe 2 zugeordnet bleiben. Eine weitergehende Unterteilung der Mischinsuline nach Mischungsverhältnissen wurde nach Auswertung des Stellungnahmeverfahrens als nicht erforderlich abgelehnt; als Vergleichsgröße für die Festbetragsfestsetzung wird die reale Wirkstärke je abgeteilter Einheit bestimmt.