Arzneimittel-Richtlinie/Anlage IX und X: Festbetragsgruppenbildung und Aktualisierung von Vergleichsgrößen Cholinesterasehemmer, Gruppe 1, in Stufe 3

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat mit Beschluss vom 18. September 2014 eine Änderung der Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung (Arzneimittel-Richtlinie, AM-RL) beschlossen. Ziel ist die Neubildung einer Festbetragsgruppe für Cholinesterasehemmer in Stufe 3 nach § 35 Absatz 1 SGB V sowie die entsprechende Aktualisierung der Vergleichsgrößen.

Die im Beschluss selbst geregelten Änderungen im Einzelnen:

• Anlage IX – Einfügung der neuen Festbetragsgruppe „Cholinesterasehemmer, Gruppe 1“ in Stufe 3. Die Gruppe umfasst die Wirkstoffe Donepezil (Vergleichsgröße 7,1), Galantamin (Vergleichsgröße 14,7) und Rivastigmin (Vergleichsgröße 6,2), jeweils inklusive ihrer Salze/Ester. Erfasst werden feste, orale Darreichungsformen (Filmtabletten, Hartkapseln, retardierte Hartkapseln, Schmelzfilm, Schmelztabletten); Status: verschreibungspflichtig.

• Anlage X – Ergänzung des Abschnitts „Festbetragsgruppen mit Vergleichsgrößenermittlung nach § 2 der Anlage I zum 4. Kapitel der VerfO“ um die Angabe „Cholinesterasehemmer, Gruppe 1“.

Die Änderungen treten am Tag nach der Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft (Veröffentlichung erfolgte im BAnz AT vom 4. November 2014).

Zusammenfassung:

Der Beschluss des G-BA vom 18. September 2014 ändert die Arzneimittel-Richtlinie durch Neubildung der Festbetragsgruppe „Cholinesterasehemmer, Gruppe 1“ in Stufe 3, welche die Wirkstoffe Donepezil, Galantamin und Rivastigmin zur Behandlung der Alzheimer-Demenz umfasst. Die drei Wirkstoffe gelten als therapeutisch vergleichbar, da weder aus der IQWiG-Nutzenbewertung noch aus der EXCEED-Studie ein therapeutischer Vorteil für einen einzelnen Wirkstoff ableitbar war und kein Wirkstoff mehr unter Patentschutz steht. Therapiemöglichkeiten werden durch die Gruppenbildung nicht eingeschränkt, und es entstehen keine Bürokratiekosten. Konkret wird Anlage IX der AM-RL um die neue Festbetragsgruppe ergänzt sowie Anlage X mit den verordnungsgewichteten Vergleichsgrößen aktualisiert (Donepezil 7,1; Galantamin 14,7; Rivastigmin 6,2).