Arzneimittel-Richtlinie/Anlage IX: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens - Festbetragsgruppenbildung Riluzol, Gruppe 1, in Stufe 1

Zusammenfassung

Mit Beschluss vom 7. Oktober 2014 hat der Unterausschuss Arzneimittel des Gemeinsamen Bundesausschusses ein Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) eingeleitet. Gegenstand des Verfahrens ist die vorgesehene Einfügung einer neuen Festbetragsgruppe „Riluzol, Gruppe 1“ in Stufe 1 nach § 35 Abs. 1 SGB V in Anlage IX der AM-RL – umfasst sind orale Darreichungsformen (Filmtabletten) des verschreibungspflichtigen Wirkstoffs Riluzol. Interessierte Parteien können sich zu dem Vorhaben äußern; die Tragenden Gründe sollen auf den Internetseiten des G-BA veröffentlicht werden. Das Inkrafttreten der Änderung ist für den Tag nach der Veröffentlichung im Bundesanzeiger vorgesehen.

Zusammenfassung:

Der G-BA hat am 7. Oktober 2014 einstimmig die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Neubildung der Festbetragsgruppe „Riluzol, Gruppe 1“ in Stufe 1 nach § 35 Abs. 1 SGB V beschlossen, wodurch die Anlage IX der Arzneimittel-Richtlinie ergänzt wird. Die neue Festbetragsgruppe umfasst sämtliche verschreibungspflichtigen Arzneimittel mit dem Wirkstoff Riluzol (zur Behandlung der amyotrophen Lateralsklerose) in oralen Darreichungsformen als Filmtabletten; da keine therapierelevant unterschiedlichen Bioverfügbarkeiten belegt sind, ist eine gemeinsame Gruppenbildung gerechtfertigt. Als geeignete Vergleichsgröße für die Festbetragsermittlung wird die reale Wirkstärke je abgeteilter Einheit festgelegt. Sachverständige der medizinisch-pharmazeutischen Wissenschaft und Praxis, Arzneimittelhersteller sowie Apothekerverbände erhalten nun vier Wochen Zeit für begründete Stellungnahmen (mit Volltextliteratur).