Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Insulin degludec

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat mit Beschluss vom 16. Oktober 2014 die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um den Wirkstoff Insulin degludec (Tresiba®) zur Behandlung des Diabetes mellitus bei Erwachsenen ergänzt. In allen vier bewerteten Anwendungsgebieten – Monotherapie beim Typ-2-Diabetes, Kombinationstherapie mit oralen Antidiabetika, Kombinationstherapie mit Bolusinsulin sowie Behandlung des Typ-1-Diabetes bei Erwachsenen (insgesamt rund 1,1 Millionen Patienten) – wurde ein Zusatznutzen gegenüber der jeweiligen zweckmäßigen Vergleichstherapie (Humaninsulin bzw. Metformin plus Humaninsulin) nicht belegt. Die Jahrestherapiekosten liegen je nach Anwendungsgebiet zwischen rund 646 € und 2 358 € für Insulin degludec (ggf. in Kombination) und damit deutlich über denen der Vergleichstherapie (rund 375 € bis 850 €). Der Beschluss trat am 16. Oktober 2014 in Kraft.

Zusammenfassung

Der G-BA-Beschluss vom 16. Oktober 2014 ändert die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie und regelt die Nutzenbewertung des neuen Wirkstoffs Insulin degludec (Tresiba®) zur Behandlung des Diabetes mellitus bei Erwachsenen (Typ 1 und Typ 2). Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde jeweils Humaninsulin festgelegt – allein bzw. in Kombination mit Metformin je nach Therapiesituation (Mono-, Kombinations- oder Bolusinsulin-Therapie). In allen vier betrachteten Teilindikationen ist ein Zusatznutzen gegenüber der Vergleichstherapie nicht belegt, da das Dossier des pharmazeutischen Unternehmers unvollständig war (u. a. Zurückhaltung relevanter Studiendaten unter Berufung auf Betriebsgeheimnisse entgegen den Vorgaben der VerfO). Der Beschluss begründet keine neuen Bürokratiekosten; die qualitätsgesicherte Anwendung richtet sich nach der Fachinformation.