Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Dimethylfumarat

Der G-BA hat am 16. Oktober 2014 beschlossen, die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um den Wirkstoff Dimethylfumarat (Tecfidera®) zu ergänzen, der zur Behandlung erwachsener Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose zugelassen ist. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurden Interferon beta-1a, Interferon beta-1b oder Glatirameracetat festgelegt; gegenüber Beta-Interferon 1a ist ein Zusatznutzen nicht belegt. Die Einleitung und Überwachung der Behandlung muss durch Fachärztinnen/Fachärzte für Neurologie oder Nervenheilkunde mit Erfahrung in der Behandlung der Multiplen Sklerose erfolgen. Die Jahrestherapiekosten betragen für Dimethylfumarat 26.711,48 € pro Patient und liegen damit über denen der zweckmäßigen Vergleichstherapien (15.972,60 € bis 20.104,24 €); der Beschluss trat am 16. Oktober 2014 in Kraft.

Zusammenfassung

Mit Beschluss vom 16. Oktober 2014 änderte der G-BA die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie und bewertete den Zusatznutzen von Dimethylfumarat (Tecfidera®) zur Behandlung erwachsener Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (ca. 85.000–105.000 Patienten). Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurden Interferon beta-1a, Interferon beta-1b oder Glatirameracetat festgelegt; ein Zusatznutzen von Dimethylfumarat – insbesondere gegenüber Interferon beta-1a – konnte jedoch nicht belegt werden. Grund dafür waren erhebliche methodische Mängel der vom Hersteller vorgelegten Netzwerk-Meta-Analyse (unvollständige Daten, nicht adäquat geprüfte Annahmen zu Ähnlichkeit/Homogenität/Konsistenz sowie ein ungeeignetes statistisches Modell), zudem wurde die verfügbare direkte Vergleichsstudie gegen Glatirameracetat vom Hersteller nicht für den Nachweis herangezogen. Für die qualitätsgesicherte Anwendung gilt die Einhaltung der Fachinformation sowie die Einleitung und Überwachung der Therapie durch erfahrene Fachärztinnen/Fachärzte für Neurologie bzw. Nervenheilkunde; neue Bürokratiekosten entstehen nicht.