Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Riociguat

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat am 16. Oktober 2014 beschlossen, die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um den neuen Wirkstoff Riociguat (Adempas®) zu ergänzen und damit die Nutzenbewertung nach § 35a SGB V abzuschließen. Da Riociguat als Arzneimittel für seltene Leiden (Orphan-Arzneimittel) zugelassen ist, gilt der medizinische Zusatznutzen durch die Zulassung als belegt; der G-BA bestimmt dessen Ausmaß für erwachsene Patienten mit chronisch thromboembolischer pulmonaler Hypertonie (CTEPH, WHO-Funktionsklassen II–III) sowie für erwachsene Patienten mit pulmonal arterieller Hypertonie (PAH, WHO-Funktionsklassen II–III). Für beide Patientengruppen wird das Ausmaß des Zusatznutzens jeweils als gering festgestellt. Die Zielpopulation umfasst bei CTEPH etwa 920 bis 5 460 Patienten und bei PAH etwa 580 bis 7 850 Patienten; die Jahrestherapiekosten betragen rund 47 079,92 € pro Patient.

Zusammenfassung:

Der Beschluss des G-BA vom 16. Oktober 2014 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) und regelt die Nutzenbewertung des Wirkstoffs Riociguat nach § 35a SGB V – einem als Orphan Drug zugelassenen Arzneimittel zur Behandlung der chronisch thromboembolischen pulmonalen Hypertonie (CTEPH) und der pulmonal arteriellen Hypertonie (PAH). Da der gesetzliche Umsatzschwellenwert von 50 Millionen Euro nicht überschritten wurde, galt der Zusatznutzen durch die Zulassung als belegt; der G-BA bewertete lediglich das Ausmaß des Zusatznutzens auf Basis der Zulassungsstudien CHEST-1 (CTEPH) bzw. PATENT-1 (PAH). Ergebnis: Für erwachsene Patienten der WHO-Funktionsklassen II bis III liegt in beiden Anwendungsgebieten zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit ein geringer Zusatznutzen vor (u. a. signifikante Verbesserung der Sechs-Minuten-Gehstrecke und der Dyspnoe). Die Zielpopulation umfasst ca. 920–5.460 Patienten mit CTEPH und ca. 580–7.850 Patienten mit PAH; die Behandlung soll durch erfahrene Fachärzte erfolgen, neue Bürokratiekosten entstehen nicht.