Arzneimittel-Richtlinie/Anlage IV: Aufhebung des Therapiehinweises zu Strontiumranelat

Zusammenfassung

Mit Beschluss vom 16. Oktober 2014 hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) beschlossen: In der Anlage IV der Richtlinie wird der Therapiehinweis zu Strontiumranelat (z. B. Protelos®, Osseor®) aufgehoben. Dieser Therapiehinweis ging auf einen Beschluss vom Mai/September 2008 zurück und war zuletzt im Juni 2013 geändert worden. Die Änderung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Zusammenfassung:

Der G-BA-Beschluss vom 16. Oktober 2014 hebt den Therapiehinweis zu Strontiumranelat (z. B. Protelos®, Osseor®) in Anlage IV der Arzneimittel-Richtlinie vollständig auf. Hintergrund ist die durch die EMA (nach PRAC-Empfehlung und CHMP-Überprüfung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses) erfolgte Einschränkung der Zulassung: Das Mittel darf nur noch bei schwerer Osteoporose mit hohem Frakturrisiko bei postmenopausalen Frauen und erwachsenen Männern eingesetzt werden, für die keine andere zugelassene Osteoporose-Therapie möglich ist (z. B. wegen Kontraindikationen oder Unverträglichkeit). Da das Arzneimittel damit nur noch für Patienten ohne alternative Pharmakotherapie infrage kommt, besteht aus Sicht des G-BA kein Regelungsbedarf mehr zur wirtschaftlichen Verordnungsweise – die Verordnungsfähigkeit kehrt zur gesetzlichen Ausgangslage zurück. Bürokratiekosten entstehen nicht; ein Stellungnahmeverfahren war entbehrlich.