Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Perampanel

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat mit Beschluss vom 6. November 2014 die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V) geändert: Die bisherigen Angaben zu Perampanel aus dem Beschluss vom 7. März 2013 wurden aufgehoben und durch eine Neufassung ersetzt. Perampanel (Fycompa®) ist als Zusatztherapie fokaler Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Epilepsiepatienten ab 12 Jahren zugelassen; für die betroffene Patientengruppe (ca. 70.600–106.800 Patienten) ist gegenüber einer individuellen antiepileptischen Zusatztherapie – etwa mit Eslicarbazepin, Gabapentin, Lacosamid, Lamotrigin, Levetiracetam, Oxcarbazepin, Pregabalin, Topiramat, Valproinsäure oder Zonisamid – ein Zusatznutzen nicht belegt. Für Perampanel wurde ein Erstattungsbetrag durch die gemeinsame Schiedsstelle nach § 130b Abs. 5 SGB V festgesetzt, sodass keine eigenen Jahreskosten ausgewiesen sind; die Jahrestherapiekosten der Vergleichstherapien liegen je nach Wirkstoff zwischen rund 59 € und rund 3.515 €. Der Beschluss trat am Tag seiner Veröffentlichung, dem 6. November 2014, in Kraft.

Zusammenfassung

Mit Beschluss vom 6. November 2014 änderte der G-BA die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie und schloss damit die erneute Nutzenbewertung des Wirkstoffs Perampanel (Fycompa®) nach § 35a SGB V ab, die auf Antrag des pharmazeutischen Unternehmers erfolgt war. Das Arzneimittel ist als Zusatztherapie fokaler Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Epilepsiepatienten ab 12 Jahren zugelassen – eine GKV-Zielpopulation von ca. 70.600 bis 106.800 Patienten. Der G-BA stellte fest, dass ein Zusatznutzen von Perampanel gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (individuelle antiepileptische Zusatztherapie mit Wirkstoffen wie Lamotrigin, Levetiracetam oder Topiramat) nicht belegt ist, da die vorgelegten placebokontrollierten Studien die vom G-BA definierte Vergleichstherapie nicht umsetzten und die Einschränkung auf eine „pharmakoresistente“ Teilpopulation nicht nachvollzogen wurde. Neue Bürokratiekosten entstehen durch den Beschluss nicht.