Arzneimittel-Richtlinie/Anlage III: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens - Nummer 12 – Antidiarrhoika

Am 11. November 2014 hat der Unterausschuss Arzneimittel des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) beschlossen. Gegenstand des Verfahrens ist eine geplante Änderung der Anlage III Nummer 12 „Antidiarrhoika“: Künftig soll Lactobacillus rhamnosus GG (mit mindestens 5 × 10⁹ koloniebildenden Einheiten je Dosiseinheit) bei Säuglingen und Kleinkindern zusätzlich zu Rehydratationsmaßnahmen von der Verordnungsausschlussliste ausgenommen sein – hierzu wird nach Buchstabe b) ein neuer Buchstabe c) eingefügt, während die bisherigen Buchstaben c) und d) zu d) und e) umnummeriert werden. Die Änderung soll nach Abschluss des Verfahrens am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten; die Tragenden Gründe werden auf den Internetseiten des G-BA (www.g-ba.de) veröffentlicht.

Der Beschluss des G-BA vom 11. November 2014 leitet ein Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (Anlage III Nr. 12 – Antidiarrhoika) ein. Anlass ist der Antrag eines pharmazeutischen Unternehmers auf eine Ausnahmeregelung für Arzneimittel mit dem Wirkstoff Lactobacillus rhamnosus GG (LGG) zur Behandlung von Diarrhöen bei Säuglingen und Kleinkindern (28 Tage bis 24 Monate). Während die eingereichte Metaanalyse von Szajewska et al. (2013) aufgrund methodischer Mängel als ungeeignet für einen Nutzennachweis erachtet wird, belegt die methodisch adäquate DIALAGG-Studie eine statistisch signifikante Verkürzung der Diarrhödauer um 1,22 Tage sowie eine geringere Häufigkeit wässriger Stühle und von Erbrechen ohne Unterschiede bei unerwünschten Ereignissen. Auf dieser Grundlage sieht der G-BA den therapeutischen Nutzen als nachgewiesen an und bereitet eine Ausnahmeregelung vor, die die bislang eingeschränkte Verordnungsfähigkeit von LGG-haltigen Antidiarrhoika für diese Patientengruppe ermöglichen soll; zum Stellungnahmeverfahren wird eine Frist von vier Wochen vorgeschlagen.