Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Lebende Larven von Lucilia sericata

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat mit Beschluss vom 20. November 2014 die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) geändert und die Anlage XII (Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V) um den Wirkstoff „Lebende Larven von Lucilia sericata“ (BioBag® und BioMonde® Freie Larven) ergänzt. Das zugelassene Anwendungsgebiet umfasst das Debridement belegter chronischer oder schwer heilender Wunden, wenn eine instrumental-chirurgische Behandlung nicht erwünscht ist; als zweckmäßige Vergleichstherapie gilt eine patientenindividuell geeignete Debridement-Technik nach Wahl des Arztes. Ein Zusatznutzen gegenüber der Vergleichstherapie gilt als nicht belegt; die potenziell infrage kommende Patientengruppe wird auf ca. 500.000 bis 1.000.000 Patienten geschätzt. Die Jahrestherapiekosten betragen für das zu bewertende Arzneimittel 411,45 bis 730,65 € pro Patient. Der Beschluss trat am Tag seiner Veröffentlichung, dem 20. November 2014, in Kraft.

Zusammenfassung:

Mit Beschluss vom 20. November 2014 änderte der G-BA die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) hinsichtlich der Nutzenbewertung von lebenden Larven von Lucilia sericata (BioBag®/BioMonde®), die zur Wundreinigung (Debridement) belegter chronischer oder schwer heilender Wunden eingesetzt werden, wenn eine instrumentell-chirurgische Behandlung nicht erwünscht ist. Da der pharmazeutische Unternehmer zum maßgeblichen Zeitpunkt (1. Juni 2014) kein Dossier einreichte, gilt der Zusatznutzen im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie – einer patientenindividuell geeigneten Debridement-Technik nach Wahl des Arztes – gemäß § 35a Abs. 1 Satz 5 SGB V als nicht belegt. Der Beschluss trifft ergänzende Feststellungen zur abgeschätzten Patientenzahl (auf Basis von Grunderkrankungen mit chronischen Wunden), zu den Therapiekosten sowie zur qualitätsgesicherten Anwendung, wonach die Larven nur von medizinischem Fachpersonal mit Erfahrung in der Fliegenlarventherapie angewendet werden dürfen. Neue Bürokratiekosten entstehen durch den Beschluss nicht.