Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Simeprevir

Zusammenfassung

Mit diesem Beschluss vom 20. November 2014 ergänzt der Gemeinsame Bundesausschuss die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um den neuen Wirkstoff Simeprevir (Olysio®) zur Behandlung der chronischen Hepatitis C bei erwachsenen Patienten im Rahmen der Nutzenbewertung nach § 35a SGB V. Für Patienten mit HCV-Genotyp 1 – sowohl therapienaive als auch therapieerfahrene Patienten (Relapse sowie vorherige Non-Responder) – wird jeweils ein Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (duale Therapie mit Peginterferon alfa/Ribavirin bzw. Triple-Therapie mit Proteaseinhibitor) festgestellt. Bei HCV-Genotyp 4 sowie bei Patienten mit HIV-Koinfektion ohne Zirrhose besteht lediglich ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen, während bei vorherigen Non-Respondern des Genotyps 4 sowie bestimmten Patientengruppen mit Zirrhose bzw. HIV-Koinfektion ein Zusatznutzen nicht belegt ist. Die Jahrestherapiekosten für Simeprevir betragen rund 45.959 € pro Patient (zzgl. Kosten für Ribavirin und Peginterferon sowie notwendige GKV-Leistungen); der Beschluss trat am Tag seiner Veröffentlichung, dem 20. November 2014, in Kraft.

Zusammenfassung

Der Beschluss des G-BA vom 20. November 2014 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) und regelt die Nutzenbewertung des neuen Wirkstoffs Simeprevir (OLYSIO®) zur Behandlung der chronischen Hepatitis C bei erwachsenen Patienten (Genotypen 1 und 4) in Kombination mit anderen Arzneimitteln nach § 35a SGB V. Für therapienaive Patienten sowie Relaps-Patienten mit Genotyp 1 wurde ein Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen gegenüber der dualen Therapie (Peginterferon alfa + Ribavirin) festgestellt – insbesondere aufgrund der signifikant verbesserten dauerhaften virologischen Antwort (SVR); für vorherige Non-Responder (Genotyp 1) ergibt sich ein beträchtlicher Zusatznutzen gegenüber der Triple-Therapie mit Telaprevir durch die Vermeidung schwerwiegender Nebenwirkungen. Bei HCV-Patienten mit Genotyp 4 sowie HIV-koinfizierten Patienten ohne Zirrhose (therapienaiv/Relaps) besteht lediglich ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen infolge der verkürzten Interferon-basierten Therapiedauer, während für Non-Responder (Genotyp 4) sowie HIV-koinfizierte Patienten mit Zirrhose oder als Non-Responder ein Zusatznutzen nicht belegt ist. Der Beschluss begründet sich auf drei randomisierte kontrollierte Studien (u. a. QUEST-1/-2, PROMISE, ATTAIN) sowie ausnahmsweise herangezogene einarmige Studien; neue Bürokratiekosten entstehen nicht.