Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Mirabegron

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat mit Beschluss vom 20. November 2014 die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) dahingehend geändert, dass die Anlage XII (Nutzenbewertungen nach § 35a SGB V) um den neuen Wirkstoff Mirabegron (Betmiga™) ergänzt wird. Mirabegron ist zur symptomatischen Therapie der überaktiven Blase (imperativer Harndrang, erhöhte Miktionsfrequenz und/oder Dranginkontinenz) bei Erwachsenen zugelassen; als zweckmäßige Vergleichstherapie wurden Darifenacin, Fesoterodin, Propiverin, Solifenacin, Tolterodin oder Trospiumchlorid festgelegt. Ein Zusatznutzen gegenüber Tolterodin ist nicht belegt. Für die Zielpopulation von rund 7,42 Millionen Patienten betragen die Jahrestherapiekosten für Mirabegron 633,53 €, während die zweckmäßigen Vergleichstherapien je nach Wirkstoff etwa 196 € bis 680 € pro Jahr kosten.

Zusammenfassung

Der G-BA-Beschluss vom 20. November 2014 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) und regelt die Nutzenbewertung des Wirkstoffs Mirabegron (Betmiga®) nach § 35a SGB V, der zur symptomatischen Therapie der überaktiven Blase (imperativer Harndrang, erhöhte Miktionsfrequenz und/oder Dranginkontinenz) bei Erwachsenen zugelassen ist – mit einer Zielpopulation von rund 7,4 Millionen GKV-Versicherten. Auf Basis der eingereichten Studien (insbesondere der Langzeitstudie TAURUS im Vergleich zu Tolterodin) kommt der G-BA zu dem Ergebnis, dass ein Zusatznutzen von Mirabegron gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (u. a. Tolterodin, Solifenacin, Trospiumchlorid) nicht belegt ist; auch für Morbidität, Lebensqualität und Nebenwirkungen ließen sich keine validen Vorteile ableiten. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurden die Antimuskarinika Darifenacin, Fesoterodin, Propiverin, Solifenacin, Tolterodin oder Trospiumchlorid festgelegt, während Oxybutynin (häufigere Mundtrockenheit/Therapieabbrüche) und das nicht verordnungsfähige OTC-Präparat Flavoxat ausgeschlossen wurden. Der Beschluss begründet keine neuen Informationspflichten bzw. Bürokratiekosten für Leistungserbringer.