Arzneimittel-Richtlinie/Anlage III: Nummer 19 – „traditionell angewendete“ Arzneimittel

Zusammenfassung des G-BA-Beschlusses vom 20. November 2014

Mit diesem Beschluss ändert der Gemeinsame Bundesausschuss die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL). Ziel ist die Anpassung der Anlage III (Verordnungsausschlüsse) an die arzneimittelrechtlichen Regelungen zu traditionellen Arzneimitteln – insbesondere die Einbeziehung der neu geschaffenen Kategorie der „traditionellen pflanzlichen“ Arzneimittel nach § 39a AMG neben den bereits erfassten „traditionell angewendeten“ Arzneimitteln nach § 109a AMG.

Geänderte Bestimmung:

• Anlage III Nummer 19 (Neufassung) – Die Nr. 19 erfasst künftig ausdrücklich beide Produktkategorien: a) „traditionell angewendete“ Arzneimittel gemäß § 109a AMG, die nur mit Hinweisen wie „zur Stärkung oder Kräftigung“, „zur Besserung des Befindens“, „zur Unterstützung der Organfunktion“, „zur Vorbeugung“ oder „als mild wirkendes Arzneimittel“ in Verkehr gebracht werden dürfen, sowie b) „traditionelle pflanzliche“ Arzneimittel nach § 39a AMG. Für diese Arzneimittel besteht ein Verordnungsausschluss nach der Richtlinie; bei nicht verschreibungspflichtigen Präparaten ist eine Verordnung auch für Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr und für Jugendliche mit Entwicklungsstörungen bis zum vollendeten 18. Lebensjahr unwirtschaftlich – d. h., diese Produkte sind durchgängig nicht zulasten der gesetzlichen Krankenversicherung verordnungsfähig.

Die Änderung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Zusammenfassung

Mit dem Beschluss vom 20. November 2014 ändert der G-BA die Nr. 19 der Anlage III der Arzneimittel-Richtlinie und stellt klar, dass traditionell angewendete pflanzliche Arzneimittel – auch solche, die neu über das vereinfachte Registrierungsverfahren nach §§ 39a ff. AMG (Umsetzung der EU-Richtlinie 2004/24/EG) verkehrsfähig sind – nicht zu Lasten der Gesetzlichen Krankenversicherung verordnungsfähig sind. Betroffen sind damit alle GKV-Versicherten, da diese Präparate (z. B. mit Hinweisen wie „zur Stärkung“, „zur Besserung des Befindens“) weiterhin ausschließlich als Selbstzahlerleistung zur Verfügung stehen. Inhaltlich ändert sich für die Versorgung nichts, da nach § 109a AMG zugelassene traditionelle Arzneimittel bereits zuvor vom Verordnungsausschluss erfasst waren – der Beschluss trägt lediglich den geänderten regulatorischen Rahmenbedingungen Rechnung. Begründet wird dies damit, dass das Registrierungsverfahren geringere Wirksamkeits- und Unbedenklichkeitsanforderungen stellt und daher nicht den Mindeststandard einer wirtschaftlichen und zweckmäßigen Versorgung nach §§ 2 Abs. 1, 12 Abs. 1 SGB V erfüllt.