Arzneimittel-Richtlinie/Abschnitt I und Anlage XIII: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens - Bilanzierte Diäten zur enteralen Ernährung gemäß § 31 Abs. 5 SGB V

Zusammenfassung

Mit diesem Beschluss vom 20. November 2014 hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) ein Stellungnahmeverfahren zur umfassenden Neuregelung der Verordnungsfähigkeit von bilanzierten Diäten zur enteralen Ernährung (§ 31 Abs. 5 SGB V) eingeleitet. Kernstück ist die Neufassung des Abschnitts I der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Der bisherige Abschnitt I (§§ 18 bis 26) wird durch einen neu gefassten Abschnitt I (§§ 18 bis 22) ersetzt und erstmals eine Anlage XIII mit den verordnungsfähigen Produkten eingefügt.

Geänderte Paragraphen der AM-RL (Abschnitt I):

• § 18 (Neufassung) – Umfang des Leistungsanspruchs: Anspruch auf eine diätetische Intervention mit bilanzierten Diäten zur enteralen Ernährung, wenn diese medizinisch notwendig, zweckmäßig und wirtschaftlich ist; ausdrücklich ausgeschlossen bleiben andere diätetische Lebensmittel, Nahrungsergänzungsmittel und sog. Krankenkost. Die verordnungsfähigen Produkte werden abschließend in der neuen Anlage XIII zusammengestellt; für seltene klinische Konstellationen bleibt Position B zunächst unbesetzt (Prüfung nach § 2 Abs. 1a SGB V).
• § 19 (Neufassung) – Produktspezifikation: Verordnungsfähig sind nur Produkte, die der Legaldefinition der bilanzierten Diäten nach der Diätverordnung entsprechen; Definition der Einsatzbereiche (ausschließliche/teilweise Ernährung bei eingeschränkter Aufnahme, Verdauung oder Verstoffwechslung sowie bei sonstigem medizinisch bedingtem Nährstoffbedarf).
• § 20 (Neufassung) – Medizinisch notwendige Fälle: Verordnungsfähigkeit nur bei einer unzureichenden Ernährungssituation, die unbehandelt zu schwerer geistiger oder körperlicher Beeinträchtigung führen würde – unabhängig davon, ob eine besondere oder normale Stoffwechsellage vorliegt; der bloße Mehrbedarf an Nahrungsbestandteilen rechtfertigt keine Verordnung.
• § 21 (Neufassung) – Sonstige Maßnahmen: Voraussetzung ist der ärztlich dokumentierte erfolglose oder unmögliche Einsatz anderer Maßnahmen (z. B. kalorische Anreicherung der Nahrung, Logopädie/Ergotherapie bei Schluckstörungen, Überprüfung restriktiver Diäten und Medikation, pflegerische und soziale Hilfen); regelmäßige Gewichtskontrolle und Dokumentation des Gewichtsverlaufs sind verpflichtend.
• § 22 (Neufassung) – Zweckmäßigkeit: Orale Applikation ist der Sondenernährung vorzuziehen; differenzierte Anforderungen an Standardprodukte (normale Stoffwechsellage, Zusammensetzung nach Anlage XIII Teil 1a, grundsätzlich untereinander ersetzbar, Sonderregelung für Säuglinge) und Spezialprodukte (besondere Stoffwechsellage, Verordnung nur bei den in Anlage XIII Teil 2 genannten Indikationen).
• §§ 23–26 – Wegfall: Die bisherigen Regelungen des Abschnitts I werden gestrichen und im Inhaltsverzeichnis als „weggefallen“ ausgewiesen.

Neue Anlage XIII: Ergänzend wird eine Anlage XIII zum Abschnitt I eingefügt. Teil 1 legt die Anforderungen an die Zusammensetzung von Standardprodukten fest (Makronährstoffe nach D-A-CH-Referenzwerten, Mindest-/Höchstmengen für Vitamine und Mineralstoffe nach DiätV) und enthält Tabellen für die verordnungsfähigen Standardprodukte (Trinknahrung, Sondennahrung, Säuglingsnahrung); Teil 2 sieht die Zusammenstellung der Spezialprodukte nach Indikationen vor. Die konkreten Produktlisten sind im Beschlussentwurf noch als Platzhalter ohne Produkteinträge angelegt.

Die Änderung soll am Tag nach der Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten; die Tragenden Gründe werden auf den Internetseiten des G-BA veröffentlicht.

Zusammenfassung: Mit Beschluss vom 20.11.2014 leitet der G-BA ein Stellungnahmeverfahren zur Neugestaltung des Abschnitts I der Arzneimittel-Richtlinie und zur erstmaligen Erstellung einer verbindlichen Produktliste (Anlage XIII) für bilanzierte Diäten zur enteralen Ernährung nach § 31 Abs. 5 SGB V ein und setzt damit seinen gesetzlichen Auftrag um, abschließend festzulegen, unter welchen Voraussetzungen welche Produkte zu Lasten der GKV verordnungsfähig sind. Betroffen sind Versicherte mit einer „unzureichenden Ernährungssituation“, die unbehandelt zu schwerer geistiger oder körperlicher Beeinträchtigung führen würde – entweder bei normaler Stoffwechsellage (z. B. Schluckstörungen, neurologische Erkrankungen; Verordnung von Standardprodukten, Anlage XIII Teil 1) oder bei besonderer Stoffwechsellage infolge angeborener seltener Stoffwechseldefekte oder anderer diätpflichtiger Erkrankungen (Spezialprodukte, Anlage XIII Teil 2). Wesentliche Änderungen sind die enge Eingrenzung des Leistungsanspruchs (Vorrang modifizierter normaler Ernährung und sonstiger Maßnahmen; Nichtverordnungsfähigkeit lediglich modifizierter Lebensmittel wie glutenfreier Mehle oder lactosefreier Produkte; Bevorzugung oraler vor sondengestützter Applikation) sowie ein formalisiertes Antragsverfahren für Hersteller mit strengen Evidenzanforderungen (u. a. systematische Literaturrecherche zum ernährungstherapeutischen Nutzen), wobei Produktänderungen eine erneute Prüfung der Verordnungsfähigkeit auslösen. Das Stellungnahmeverfahren läuft drei Monate.