Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Antrag auf erneute Nutzenbewertung von Vildagliptin nach § 35a Abs. 5 SGB V

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat am 6. November 2014 dem Antrag eines pharmazeutischen Unternehmers auf eine erneute Nutzenbewertung des Wirkstoffs Vildagliptin nach § 35a Abs. 5 SGB V stattgegeben. Die erneute Bewertung wird auf das Anwendungsgebiet der oralen Zweifachkombinationstherapie von Vildagliptin mit einem Sulfonylharnstoff beschränkt – für Patienten, deren Blutzucker trotz Monotherapie mit maximal verträglichen Dosen eines Sulfonylharnstoffs unzureichend eingestellt ist und bei denen Metformin aufgrund von Gegenanzeigen oder Unverträglichkeiten nicht geeignet ist.

Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Humaninsulin in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff (Glibenclamid oder Glimepirid) bestimmt, ggf. auch nur eine Therapie mit Humaninsulin. Grundlage der Bewertung ist der aktuelle allgemein anerkannte Stand der medizinisch-wissenschaftlichen Erkenntnisse unter Einbeziehung der Studie CLAF237ADE08 (BENEFIT). Der pharmazeutische Unternehmer ist verpflichtet, innerhalb von drei Monaten nach Zustellung des Bescheides die erforderlichen Nachweise nach § 35a Abs. 1 Satz 3 SGB V vorzulegen. Die Tragenden Gründe des Beschlusses werden auf der Internetseite des G-BA veröffentlicht.

Zusammenfassung:

Der G-BA hat am 6. November 2014 dem Antrag eines pharmazeutischen Unternehmers auf erneute Nutzenbewertung des Antidiabetikums Vildagliptin nach § 35a Abs. 5 SGB V stattgegeben, da die vorgelegten Daten neue wissenschaftliche Erkenntnisse gegenüber dem Beschluss vom 1. Oktober 2013 darstellen. Betroffen ist das Anwendungsgebiet der oralen Zweifachkombinationstherapie von Vildagliptin mit einem Sulfonylharnstoff bei Patienten, deren Blutzucker trotz maximal verträglicher Sulfonylharnstoff-Monotherapie unzureichend eingestellt ist und bei denen Metformin aufgrund von Gegenanzeigen oder Unverträglichkeiten ungeeignet ist. Der Unternehmer muss nun innerhalb von drei Monaten nach Aufforderung ein vollständiges Dossier zur Nutzenbewertung vorlegen, wobei die bereits normativ festgelegte zweckmäßige Vergleichstherapie aus dem Beschluss von 2013 unverändert gilt.