Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Siltuximab

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat mit Beschluss vom 4. Dezember 2014 die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um den neuen Wirkstoff Siltuximab (Sylvant®) ergänzt. Siltuximab ist zugelassen zur Behandlung erwachsener Patienten mit multizentrischer Castleman-Krankheit (MCD), die HIV- und HHV-8-negativ sind; da es sich um ein Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens handelt, gilt der medizinische Zusatznutzen gemäß § 35a Absatz 1 Satz 10 SGB V durch die Zulassung als belegt. Das Ausmaß des Zusatznutzens wird als „nicht quantifizierbar“ bestimmt, die Zielpopulation umfasst etwa 130 bis 1 460 Patienten. Die Jahrestherapiekosten betragen rund 126 273,62 € pro Patient (zzgl. ggf. Zuschlag für die Herstellung der zytostatikahaltigen Zubereitung); der Beschluss trat am 4. Dezember 2014 in Kraft.

Zusammenfassung

Der Beschluss des G-BA vom 4. Dezember 2014 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) und regelt die Nutzenbewertung des Wirkstoffs Siltuximab (Sylvant®) zur Behandlung der multizentrischen Castleman-Krankheit (MCD) – einem als Orphan Drug zugelassenen Arzneimittel. Auf Basis der Zulassungsstudie MCD2001 kommt der G-BA zu dem Ergebnis, dass für erwachsene, HIV- und HHV-8-negative MCD-Patienten ein Zusatznutzen vorliegt, dieser jedoch aufgrund der unzureichenden Datenlage (u. a. nicht validierte Erhebungsinstrumente und Unsicherheiten bei den Sicherheitsendpunkten) nicht quantifizierbar ist. Betroffen sind schätzungsweise 130 bis 1.460 GKV-Patienten; die Behandlung soll qualitätsgesichert nur durch erfahrene Fachärzte für Innere Medizin und Hämatologie/Onkologie erfolgen. Neue Bürokratiekosten entstehen durch den Beschluss nicht.