Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Insulin degludec (neues Anwendungsgebiet)

Zusammenfassung

Mit Beschluss vom 4. Dezember 2014 hat der Gemeinsame Bundesausschuss die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) ergänzt und dort die Angaben zur Nutzenbewertung von Insulin degludec (Tresiba®) für das neu zugelassene Anwendungsgebiet „Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2 bei Erwachsenen in Kombination mit GLP-1-Rezeptoragonisten“ angefügt. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Metformin plus Humaninsulin festgelegt (ggf. Therapie nur mit Humaninsulin, wenn Metformin nicht ausreichend wirksam oder ungeeignet ist); ein Zusatznutzen von Insulin degludec gegenüber dieser Vergleichstherapie gilt als nicht belegt. Die potenziell behandelbare Patientengruppe umfasst rund 170.100 Patienten; die Jahrestherapiekosten für Insulin degludec in Kombination mit einem GLP-1-Rezeptoragonisten (exemplarisch Liraglutid) betragen 2.361,84–4.069,31 € zuzüglich 83,22 € für Einmalnadeln, während die zweckmäßige Vergleichstherapie je nach Ausgestaltung etwa 408,54–850,26 € (Metformin plus NPH-Insulin) bzw. 375,37–750,74 € (nur Humaninsulin) kostet. Der Beschluss trat am Tag seiner Veröffentlichung, dem 4. Dezember 2014, in Kraft.

Zusammenfassung:

Mit Beschluss vom 4. Dezember 2014 änderte der G-BA die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) zur Nutzenbewertung von Insulin degludec (Tresiba®) für das neue Anwendungsgebiet der Kombination mit GLP-1-Rezeptoragonisten zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2 bei Erwachsenen. Da der pharmazeutische Unternehmer kein Dossier mit den erforderlichen Nachweisen einreichte, gilt der Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Metformin plus Humaninsulin, ggf. Humaninsulin allein) gemäß § 35a Abs. 1 Satz 5 SGB V als nicht belegt. Der Beschluss betrifft erwachsene Patienten mit Typ-2-Diabetes in der entsprechenden Kombinationstherapiesituation und legt zudem Feststellungen zu Patientenzahlen, Therapiekosten und Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung fest. Neue Bürokratiekosten entstehen durch den Beschluss nicht.