Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Fingolimod (neues Anwendungsgebiet)

Zusammenfassung

Mit Beschluss vom 18. Dezember 2014 hat der G-BA die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um die Nutzenbewertungsangaben für Fingolimod (Gilenya®) im neuen Anwendungsgebiet ergänzt: krankheitsmodifizierende Monotherapie der hochaktiven schubförmig-remittierenden Multiplen Sklerose bei erwachsenen Patienten mit hoher Krankheitsaktivität trotz Behandlung mit mindestens einer krankheitsmodifizierenden Therapie oder mit rasch fortschreitender schwerer Verlaufsform. Der Beschluss betrifft damit diejenigen Patienten, die nicht – wie im früheren Beschluss von 2012 – mit Beta-Interferon, sondern mit mindestens einer anderen krankheitsmodifizierenden Therapie vorbehandelt wurden. Für beide abgegrenzten Patientengruppen (Vorbehandlungsdauer ≥ 1 Jahr bzw. < 1 Jahr) ist ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Glatirameracetat bzw. Beta-Interferone 1a/1b) nicht belegt. Die Jahrestherapiekosten für Fingolimod betragen rund 20.983 € pro Patient und liegen damit über denen von Glatirameracetat (ca. 17.425 €) und Interferon Beta-1b (ca. 15.973 €) sowie geringfügig über Interferon Beta-1a (ca. 20.104 €).

Zusammenfassung:

Der G-BA-Beschluss vom 18. Dezember 2014 ändert die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie und regelt die Nutzenbewertung von Fingolimod (Gilenya®) für sein neues Zulassungsgebiet – die Behandlung der hochaktiven schubförmig-remittierenden Multiplen Sklerose bei Erwachsenen mit hoher Krankheitsaktivität trotz Behandlung mit mindestens einer krankheitsmodifizierenden Therapie. Betroffen sind jene Patientinnen und Patienten, die nicht mit Interferon-beta (INF-β), sondern mit einer anderen krankheitsmodifizierenden Therapie (z. B. Glatirameracetat) vorbehandelt wurden, unterteilt in zwei Populationen je nach Dauer der Vorbehandlung (≥ 1 Jahr bzw. < 1 Jahr). Wesentliche Änderung ist die Erweiterung des bisherigen Anwendungsgebiets, das zuvor ausschließlich INF-β-vorbehandelte Patienten umfasste; als zweckmäßige Vergleichstherapie gelten Glatirameracetat bzw. Beta-Interferone (bei unvollständiger Vorbehandlung deren Fortführung oder Wechsel mit optimierter Dosierung). Auf Basis der TRANSFORMS-Studie (Subpopulation mit 42 vollständig mit Glatirameracetat vorbehandelten Patienten) konnte für beide Patientengruppen kein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie festgestellt werden; die Anwendung muss durch erfahrene Fachärztinnen/Fachärzte für Neurologie gemäß Fachinformation erfolgen.