Arzneimittel-Richtlinie/Anlage IX und X: Festbetragsgruppenbildung und Aktualisierung von Vergleichsgrößen - Kombinationen von Levothyroxin mit Jodid, Gruppe 1, in Stufe 3

Der G-BA hat am 18. Dezember 2014 eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) beschlossen, mit der eine neue Festbetragsgruppe für Kombinationen von Levothyroxin mit Jodid festgelegt wird. In Anlage IX wird die Festbetragsgruppe „Kombinationen von Levothyroxin mit Jodid, Gruppe 1“ in Stufe 3 eingefügt; sie umfasst die Wirkstoffe Levothyroxin-Natrium und Kaliumjodid mit Vergleichsgrößen von 79,05 bzw. 138,81 Euro für feste, orale Darreichungsformen (Tabletten, verschreibungspflichtig). Ergänzend wird in Anlage X unter dem Abschnitt „Festbetragsgruppen mit Vergleichsgrößenermittlung nach § 5 der Anlage I zum 4. Kapitel der VerfO“ die Angabe dieser Festbetragsgruppe aufgenommen. Die Änderung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Zusammenfassung:

Mit Beschluss vom 18. Dezember 2014 ändert der G-BA die Arzneimittel-Richtlinie und bildet eine neue Festbetragsgruppe „Kombinationen von Levothyroxin mit Jodid, Gruppe 1“ in Stufe 3 (therapeutisch vergleichbare Kombinationspräparate), wobei in Anlage IX die Gruppe aufgenommen und in Anlage X die verordnungsgewichteten Vergleichsgrößen (Levothyroxin-Natrium und Kaliumjodid: 79,05 bzw. 138,81) festgelegt werden. Betroffen sind verschreibungspflichtige feste orale Darreichungsformen (Tabletten) dieser Wirkstoffkombination, die gemeinsam zur Behandlung und Prophylaxe des Kropfes (euthyreote Struma) zugelassen sind. Der G-BA stellt fest, dass alle einbezogenen Präparate therapeutisch vergleichbar sind, kein singuläres Anwendungsgebiet oder Patentschutz besteht und Therapiealternativen uneingeschränkt zur Verfügung stehen – Einwände aus dem Stellungnahmeverfahren (u. a. zur LISA-Studie und Bioverfügbarkeit) wurden zurückgewiesen. Durch den Beschluss entstehen keine neuen Informationspflichten und somit keine Bürokratiekosten.