Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Vedolizumab

Der Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses vom 8. Januar 2015 ergänzt die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V) um den Wirkstoff Vedolizumab (Entyvio®) zur Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa sowie mittelschwerem bis schwerem aktiven Morbus Crohn, die auf eine konventionelle Therapie oder einen TNFα-Antagonisten unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit aufweisen. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde in allen vier betrachteten Patientengruppen jeweils ein TNF-alpha-Antagonist (Adalimumab oder Infliximab) festgelegt; das Ergebnis der Nutzenbewertung ist, dass ein Zusatznutzen von Vedolizumab gegenüber Adalimumab in keiner der Gruppen belegt ist. Die infrage kommenden Patientengruppen umfassen rund 5.100 Patienten mit Colitis ulcerosa und rund 11.000 Patienten mit Morbus Crohn; die Jahrestherapiekosten betragen je nach Dosierungsfrequenz etwa 26.397,87 € bis 52.795,73 € pro Patient. Der Beschluss trat mit seiner Veröffentlichung am 8. Januar 2015 in Kraft.

Zusammenfassung

Der G-BA-Beschluss vom 8. Januar 2015 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) und regelt die Nutzenbewertung des Wirkstoffs Vedolizumab (Entyvio®) nach § 35a SGB V für erwachsene Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa bzw. Morbus Crohn, die auf eine konventionelle Therapie oder einen TNFα-Antagonisten unzureichend angesprochen haben, nicht mehr ansprechen oder Unverträglichkeiten aufweisen. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurden jeweils die TNFα-Antagonisten Adalimumab oder Infliximab festgelegt. Für alle vier betrachteten Patientengruppen (je zwei pro Indikation) wurde ein Zusatznutzen von Vedolizumab gegenüber der Vergleichstherapie nicht belegt, da keine direkt vergleichenden Studien vorlagen und der vom Hersteller vorgelegte indirekte Vergleich aufgrund unähnlicher Studiendesigns und Populationen als ungeeignet bewertet wurde. Der Beschluss begründet damit die Kostenübernahme im Rahmen der gesetzlichen Krankenversicherung ohne festgestellten Zusatznutzen.